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Screening von Spendern, Programm zur Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Colitis ulcerosa (FUEL)

30. September 2024 aktualisiert von: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Screening von Spendern für ein fäkales Mikrobiota-Transplantationsprogramm bei Colitis ulcerosa: Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Auswirkungen. die FUEL-Studie

Die Forscher beabsichtigen, nach neuen Spendern zu suchen, da möglicherweise ein Spendereffekt besteht (PubMed-ID: 25857665), wobei einige Spender bei keinem Patienten eine Remission auslösen, während andere in 20–40 % der Fälle eine Remission auslösen. Es ist wichtig, UC-Patienten, die an RCTs teilnehmen, Stuhl zu verabreichen, der sich bei einigen Patienten als wirksam erwiesen hat. Wir schlagen daher vor, eine offene Studie bei Patienten mit aktiver CU durchzuführen, um sicherzustellen, dass neue Spender bei einigen Patienten wirksam eine Remission herbeiführen. Patienten mit FMT erleiden innerhalb von 18 Monaten einen Rückfall (PubMed ID: 25857665), obwohl eine weitere FMT-Therapie eine Remission induziert, sodass es möglich ist, dass eine Erhaltungs-FMT zu einer langfristigen Remission führt, dies muss jedoch untersucht werden. Wir werden daher in dieser offenen Studie UC-Patienten beobachten, die langfristig auf FMT angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie mit allen UC-Patienten, die FMT erhalten. Bis zu 200 Patienten mit aktiver CU werden für die Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melanie A Wolfe, CCRP
  • Telefonnummer: 22060 9055212100
  • E-Mail: wolfe@hhsc.ca

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Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie A Wolfe, CCRP
          • Telefonnummer: 22060 905-521-2100
          • E-Mail: wolfe@hhsc.ca
        • Kontakt:
          • Paul Moayyedi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Aktive UC definiert als ein Mayo-Score (7) >3
  3. Ein endoskopischer Mayo-Score (7) >0
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, akzeptable Verhütungsmittel gemäß Anhang III anzuwenden. II. B. Abschnitt „Toxizität“ der Health Canada Guidance

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie für UC
  2. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Schwere komorbide medizinische Erkrankung
  4. Schwere UC, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  5. Anstieg der medikamentösen Therapie bei CU in den letzten 12 Wochen. Fortsetzung der Behandlung mit 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder einer Anti-TNF-Therapie (z. B. Infliximab) ist zulässig, wenn es vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang in stabiler Dosis eingenommen wird. Ein Rückfall bei einer stabilen Dosis (gleiche Dosis für mindestens 2 Wochen) oder eine Verringerung der Steroiddosis ist ebenfalls zulässig, sofern die Steroiddosis nicht erneut erhöht wird. Eine stabile Einnahme einer probiotischen Therapie ist ebenfalls zulässig.
  6. Antibiotikatherapie in den letzten 30 Tagen.
  7. Schwangere Frauen.
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings: ALT > 5-facher oberer Normalbereich.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings: Serumkreatinin > 300 µmol/L
  10. Jede Bedingung, nach Ansicht des Prüfers, dass die Behandlung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offene FMT-Therapie
FMT von einem verwandten oder nicht verwandten gesunden Spender, der auf bekannte übertragbare Krankheiten untersucht wurde
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Patienten kommen 8 Wochen lang einmal pro Woche zur FMT. Unter FMT versteht man die Verabreichung der überstehenden Komponente einer Stuhl-Wasser-Mischung von einem gesunden Verwandten oder einem nicht verwandten Spender. Der Stuhl und das Blut des Spenders werden gründlich untersucht, um bekannte übertragbare Krankheiten auszuschließen. Diejenigen, die mit FMT eine Remission erreichen, haben die Möglichkeit, die FMT drei Jahre lang einmal im Monat fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT-Spendern bei der Induktion einer UC-Remission
Zeitfenster: 9 Wochen
Eignung von FMT-Spendern zur Einleitung einer Remission bei aktiver UC (Remission definiert als Mayo-Score (7) < 3 mit einem endoskopischen Mayo-Score = 0 am Ende von 8 Wochen FMT).
9 Wochen
Wirksamkeit von FMT bei der Aufrechterhaltung der Remission bei CU
Zeitfenster: 3 Jahre
Aufrechterhaltung der Remission von UC nach drei Jahren bei Patienten, die mit FMT eine erste Remission erreichen. Dies bedeutet, dass innerhalb von drei Jahren kein Rückfall auftritt, der eine andere medizinische Therapie als eine intensivere FMT-Therapie erfordert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT bei der Induktion einer histologischen Remission bei aktiver UC
Zeitfenster: 9 Wochen
Histologische Remission ohne aktive Entzündung bei Rektal- und Sigmabiopsien
9 Wochen
Wirksamkeit von FMT bei der Linderung von PRO2-Symptomen
Zeitfenster: 9 Wochen
Eine Punktzahl von Null bei den ersten beiden Fragen des Mayo-Scores
9 Wochen
Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Wochen und 3 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EQ5D
9 Wochen und 3 Jahre
Nebenwirkungen von FMT
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der FMT-Therapie
3 Jahre
Stuhlmikrobiota, die den FMT-Erfolg vorhersagen
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich der mittels 16s-RNA und Metagenomik bewerteten Stuhlmikrobiota bei Patienten, die mit FMT eine Remission erreichen, mit denen, die keinen Erfolg haben
9 Wochen
Schleimhautmikrobiota, die den FMT-Erfolg vorhersagen
Zeitfenster: 9 Wochen
Vergleich der durch 16s-RNA und Metagenomik bewerteten Schleimhautmikrobiota bei Patienten, die mit FMT eine Remission erreichen, mit denen, die keinen Erfolg haben
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Moayyedi, MD, HHSC/McMaster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUEL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich an den Ermittler und bitten Sie ihn um einen anonymisierten Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein – voraussichtlich 7 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der die Wirksamkeit von FMT bei Colitis ulcerosa bewertet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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