Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence fibrilace síní u kryptogenní mozkové příhody s uzávěrem oválního otvoru patentovaného foramen (PFO-AF) (PFO-AF)

31. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl zhodnotit incidenci fibrilace síní (AF), dokumentovanou pomocí dat zaznamenaných implantabilním monitorovacím zařízením Holter (Reveal Linq, Medtronic) během 2 let po perkutánním uzavření foramen ovale pro kryptogenní mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit incidenci fibrilace síní (AF), dokumentovanou pomocí dat zaznamenaných implantabilním Holterovým monitorovacím zařízením (Reveal Linq, Medtronic) během 2 let po perkutánním uzavření patentního foramen ovale (PFO) pro kryptogenní mrtvici. Sekundární cíle zahrnují posouzení zátěže FS 2, 12 a 24 měsíců po uzavření PFO; hodnocení vztahu mezi plazmatickými hladinami MR proANP a přítomností AF během 2 let po perkutánním uzávěru PFO u pacientů s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze; a popis míry recidivy cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), velkého krvácení, malého krvácení, periferní embolie během 2letého období sledování po perkutánním uzávěru PFO u pacientů s FS a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie-Line Perruche
  • Telefonní číslo: 33381669434

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Francie
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní pacienti, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu (pouze ischemická) as otevřeným foramen ovale potvrzeným transezofageální echokardiografií, s indikací k perkutánnímu uzávěru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let)
  • s indikací k perkutánnímu uzávěru PFO v důsledku kryptogenního iktu, s indikací validovanou kardio-neurologickým týmem.
  • pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo z něj mít prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do žádného režimu sociálního zabezpečení
  • Pacienti v období vyloučení jiné klinické studie podle národního registru výzkumných dobrovolníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti plánovali perkutánní uzávěr PFO
Pacienti podstoupí implantaci Holterova zařízení (Reveal Linq Medtronic) 2 měsíce před perkutánním uzávěrem PFO. Zařízení budou monitorována telemonitoringem až do procedury uzavření PFO a 2, 12 a 24 měsíců po zákroku.
Přístroj: Implantace Holterova zařízení
Implantace Holterova zařízení (Reveal Linq, Medtronic) pro telemonitoring srdečního rytmu
Postup: Perkutánní uzávěr PFO
Pacienti podstoupí perkutánní uzávěr foramen ovale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: Do 2 měsíců po perkutánním uzavření PFO
Výskyt dokumentované fibrilace síní (tj. alespoň jedna epizoda trvající 30 sekund)
Do 2 měsíců po perkutánním uzavření PFO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: Do 24 měsíců po perkutánním uzavření PFO
Výskyt dokumentované fibrilace síní (tj. alespoň jedna epizoda trvající 30 sekund)
Do 24 měsíců po perkutánním uzavření PFO
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Kumulativní celková doba fibrilace síní (ve dnech, hodinách, minutách)
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Vztah mezi hladinami MR proANP a fibrilací síní
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Vztah mezi hladinami cirkulující žilní MR proANP před zákrokem a fibrilací síní definovanou podle primárního koncového bodu
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Mrtvice
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Ischemická nebo hemoragická mrtvice dokumentovaná CT nebo MRI
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Periferní embolie
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Periferní embolie pomocí CT nebo MRI
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Krvácející
Časové okno: Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO
Velké nebo malé krvácení podle klasifikace ISTH
Do 2 let po perkutánním uzávěru PFO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A03417-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení