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Studio sulla prevalenza della fibrillazione atriale nell'ictus criptogenico con chiusura del forame ovale pervio (PFO-AF) (PFO-AF)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio mira a valutare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA), documentata utilizzando i dati registrati da un dispositivo di monitoraggio Holter impiantabile (Reveal Linq, Medtronic) entro 2 anni dalla chiusura percutanea del forame ovale pervio per ictus criptogenetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA), documentata utilizzando i dati registrati da un dispositivo di monitoraggio Holter impiantabile (Reveal Linq, Medtronic) entro 2 anni dalla chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) per ictus criptogenetico. Obiettivi secondari includono la valutazione dell'onere della FA a 2, 12 e 24 mesi dalla chiusura del PFO; valutazione della relazione tra livelli plasmatici di MR proANP e presenza di FA entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO in pazienti con anamnesi di ictus ischemico criptogenetico; e descrizione dei tassi di recidiva per ictus (ischemico ed emorragico), sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, emboli periferici durante il periodo di follow-up di 2 anni dopo la chiusura percutanea del PFO, in pazienti con e senza FA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie-Line Perruche
  • Numero di telefono: 33381669434

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Francia
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possibili pazienti che hanno avuto ictus criptogenetico (solo ischemico) e con forame ovale pervio confermato da ecocardiografia transesofagea, con indicazione per la chiusura percutanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni)
  • con indicazione alla chiusura percutanea del PFO per ictus criptogenetico, con indicazione validata da un team cardio-neurologico.
  • i pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • i pazienti devono essere iscritti ad un regime previdenziale o esserne beneficiari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti non iscritti ad alcun regime previdenziale
  • Pazienti entro il periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica come da registro nazionale dei volontari di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti pianificati per la chiusura percutanea del PFO
I pazienti verranno sottoposti all'impianto di un dispositivo Holter (Reveal Linq Medtronic) 2 mesi prima della chiusura percutanea del PFO. I dispositivi saranno monitorati mediante telemonitoraggio fino alla procedura di chiusura del PFO ea 2, 12 e 24 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Impianto di dispositivo Holter
Impianto di un dispositivo Holter (Reveal Linq, Medtronic) per il telemonitoraggio del ritmo cardiaco
Procedura: Chiusura percutanea del PFO
I pazienti saranno sottoposti a chiusura percutanea del forame ovale pervio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla chiusura percutanea del PFO
Presenza di fibrillazione atriale documentata (ovvero almeno un episodio della durata di 30 secondi)
Entro 2 mesi dalla chiusura percutanea del PFO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla chiusura percutanea del PFO
Presenza di fibrillazione atriale documentata (ovvero almeno un episodio della durata di 30 secondi)
Entro 24 mesi dalla chiusura percutanea del PFO
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Tempo totale cumulativo nella fibrillazione atriale (in giorni, ore, minuti)
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Relazione tra livelli di MR proANP e fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Relazione tra i livelli di MR proANP circolante venoso pre-procedura e la fibrillazione atriale definita come per l'endpoint primario
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Colpo
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Ictus ischemico o emorragico documentato da TC o RM
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Emboli periferici
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Emboli periferici mediante TC o RM
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO
Sanguinamento maggiore o minore secondo la classificazione ISTH
Entro 2 anni dalla chiusura percutanea del PFO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A03417-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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