Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częstości występowania migotania przedsionków w udarze kryptogennym z przetrwałym otworem owalnym (PFO-AF) (PFO-AF)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania migotania przedsionków (AF), udokumentowanego za pomocą wszczepialnego urządzenia monitorującego metodą Holtera (Reveal Linq, Medtronic) w ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego z powodu udaru kryptogennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania migotania przedsionków (AF), udokumentowanego za pomocą wszczepialnego urządzenia monitorującego metodą Holtera (Reveal Linq, Medtronic) w ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu przetrwałego otworu owalnego (PFO) z powodu udaru kryptogennego. Cele drugorzędne obejmują ocenę obciążenia AF po 2, 12 i 24 miesiącach od zamknięcia PFO; ocena zależności między stężeniem MR proANP w osoczu a obecnością AF w ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO u pacjentów z wywiadem kryptogennego udaru niedokrwiennego; oraz opis częstości nawrotów udaru mózgu (niedokrwiennego i krwotocznego), dużego krwawienia, niewielkiego krwawienia, zatorowości obwodowej w 2-letniej obserwacji po przezskórnym zamknięciu PFO u pacjentów z AF i bez AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marie-Line Perruche
  • Numer telefonu: 33381669434

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Francja
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci po udarze kryptogennym (tylko niedokrwiennym) z przetrwałym otworem owalnym potwierdzonym przezprzełykową echokardiografią ze wskazaniem do przezskórnego zamknięcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat)
  • ze wskazaniem do przezskórnego zamknięcia PFO z powodu udaru kryptogennego, ze wskazaniem zwalidowanym przez zespół kardio-neurologiczny.
  • pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • pacjenci muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci niezrzeszeni w żadnym systemie zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego zgodnie z krajowym rejestrem ochotników prowadzących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci planowani do przezskórnego zamknięcia PFO
Pacjenci zostaną poddani implantacji urządzenia Holtera (Reveal Linq Medtronic) 2 miesiące przed przezskórnym zamknięciem PFO. Urządzenia będą monitorowane telemonitoringowo do czasu zamknięcia PFO oraz 2, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Urządzenie: Wszczepienie urządzenia Holtera
Wszczepienie aparatu Holtera (Reveal Linq, Medtronic) do telemonitorowania rytmu serca
Procedura: Przezskórne zamknięcie PFO
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi przezskórnego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO
Wystąpienie udokumentowanego migotania przedsionków (tj. przynajmniej jeden epizod trwający 30 sekund)
W ciągu 2 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO
Wystąpienie udokumentowanego migotania przedsionków (tj. przynajmniej jeden epizod trwający 30 sekund)
W ciągu 24 miesięcy po przezskórnym zamknięciu PFO
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Skumulowany całkowity czas migotania przedsionków (w dniach, godzinach, minutach)
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Związek między poziomami MR proANP a migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Zależność między poziomami proANP w żyłach krążących MR przed zabiegiem a migotaniem przedsionków zdefiniowanym zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Udar
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Udar niedokrwienny lub krwotoczny udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Zatory obwodowe
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Zatory obwodowe za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO
Duże lub niewielkie krwawienie zgodnie z klasyfikacją ISTH
W ciągu 2 lat po przezskórnym zamknięciu PFO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-A03417-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami