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Studie zur Prävalenz von Vorhofflimmern bei kryptogenem Schlaganfall mit Patent Foramen Ovale Closure (PFO-AF). (PFO-AF)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, dokumentiert anhand von Daten, die von einem implantierbaren Holter-Überwachungsgerät (Reveal Linq, Medtronic) innerhalb von 2 Jahren nach dem perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale bei kryptogenem Schlaganfall aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, dokumentiert anhand von Daten, die von einem implantierbaren Holter-Überwachungsgerät (Reveal Linq, Medtronic) innerhalb von 2 Jahren nach dem perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) bei kryptogenem Schlaganfall aufgezeichnet wurden. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Belastung durch VHF 2, 12 und 24 Monate nach PFO-Schließung; Bewertung der Beziehung zwischen Plasmaspiegeln von MR proANP und Vorliegen von Vorhofflimmern innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss bei Patienten mit kryptogenem ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte; und Beschreibung der Rezidivraten für Schlaganfälle (ischämisch und hämorrhagisch), schwere Blutungen, leichte Blutungen, periphere Embolien während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit nach perkutanem PFO-Verschluss bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marie-Line Perruche
  • Telefonnummer: 33381669434

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • University Hospital Besançon
      • Bron, Frankreich
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (nur ischämischer Schlaganfall) und mit durch transösophageale Echokardiographie bestätigtem offenem Foramen ovale mit Indikation für einen perkutanen Verschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • mit einer Indikation zum perkutanen Verschluss von PFO aufgrund eines kryptogenen Schlaganfalls, mit einer von einem kardio-neurologischen Team validierten Indikation.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dessen Begünstigter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie gemäß dem nationalen Register der Forschungsfreiwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit geplantem perkutanem PFO-Verschluss
Die Patienten werden 2 Monate vor dem perkutanen PFO-Verschluss einer Implantation eines Holter-Geräts (Reveal Linq Medtronic) unterzogen. Die Geräte werden bis zum PFO-Verschlussverfahren sowie 2, 12 und 24 Monate nach dem Verfahren per Telemonitoring überwacht.
Gerät: Implantation eines Holter-Geräts
Implantation eines Holter-Geräts (Reveal Linq, Medtronic) zur Fernüberwachung des Herzrhythmus
Verfahren: Perkutaner PFO-Verschluss
Die Patienten werden einem perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss
Auftreten von dokumentiertem Vorhofflimmern (d. h. mindestens eine Episode von 30 Sekunden Dauer)
Innerhalb von 2 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss
Auftreten von dokumentiertem Vorhofflimmern (d. h. mindestens eine Episode von 30 Sekunden Dauer)
Innerhalb von 24 Monaten nach perkutanem PFO-Verschluss
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Kumulierte Gesamtzeit bei Vorhofflimmern (in Tagen, Stunden, Minuten)
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Zusammenhang zwischen MR-proANP-Spiegeln und Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Beziehung zwischen zirkulierenden venösen MR-proANP-Spiegeln vor dem Eingriff und Vorhofflimmern, definiert gemäß dem primären Endpunkt
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, dokumentiert durch CT oder MRT
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Periphere Embolie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Periphere Embolien durch CT oder MRT
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss
Größere oder kleinere Blutungen gemäß der ISTH-Klassifikation
Innerhalb von 2 Jahren nach perkutanem PFO-Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Badoz, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-A03417-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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