Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na trénink zpětné chůze po mrtvici (BRAVE)

2. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Reakce mozku a chování na trénink zpětné chůze po mrtvici

Přibližně 15 000 veteránů je každý rok hospitalizováno kvůli mrtvici, přičemž nové případy stojí odhadem 111 milionů USD za akutní hospitalizaci, 75 milionů USD za hospitalizaci po akutním stavu a 88 milionů USD za následnou péči 6 měsíců po mrtvici. Vyšetřovatelé již dříve stanovili účinnost tréninkového programu zpětné chůze ke zlepšení chůze a rovnováhy u veteránů po mrtvici. Aby bylo možné co nejlépe sloužit veteránům v této éře personalizované medicíny, je v současnosti potřeba určit vhodnou tréninkovou dávku a také to, kteří veteráni po mrtvici by nejvíce prospěli. Tato studie řeší obě potřeby, protože bude 1) testovat reakce na dvě různé dávky (18 vs. 27 sezení) tréninku chůze vzad a 2) hodnotit mozkovou aktivitu, měřenou magnetickou rezonancí, před a po tréninkové intervenci, aby se určila její schopnost předvídat rehabilitační reakci a také mozkové mechanismy změny chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrne jednotlivce mezi 2 a 4 měsíci po mrtvici a je navržena tak, aby řešila tři specifické cíle studie (viz obrázek níže). Studie bude schválena komisí pro etické hodnocení a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Základní předintervenční hodnocení (hodnocení A) se bude skládat z klinického hodnocení chůze a rovnováhy a klidového stavu Funkční konektivita MRI a funkční MRI. Zobrazování mozku při hodnocení A otestuje hypotézy, že rs-FC a fMRI mohou předpovídat reakci intervence BWTraining (Specifický cíl 2). Po vyhodnocení A budou účastníci randomizováni tak, aby absolvovali 1) 18 lekcí nebo 2) 27 lekcí BWTraining 3x týdně po dobu šesti nebo devíti týdnů. Účastníci ve skupině s 18 sezeními počkají 3 týdny po randomizaci, než začnou trénovat tak, aby hodnocení B proběhlo u všech účastníků přibližně ve stejnou dobu po mrtvici. To zajistí, že všichni účastníci měli stejnou dobu po mrtvici po zařazení do studie, aby zažili spontánní zotavení. Měření chůze a rovnováhy v hodnocení B budou porovnána s hodnocením A, aby se otestoval specifický cíl č. 1. Měření mozku MRI v Assessment B budou porovnána s těmi v Assessment A, aby se otestovaly hypotézy explorativního Cíle č. 3. Hodnocení C, šest týdnů po intervenci, vyhodnotí krátkodobé a Hodnocení D, 6 měsíců po intervenci, vyhodnotí dlouhodobé udržení v chůzi a rovnováhu. Vyšetřovatelé přijmou 54 jedinců po mrtvici, aby umožnili až 10% míru opotřebení a stále poskytli dostatečný počet účastníků (n=48) pro řešení konkrétních cílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Telefonní číslo: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Berg Balance Scale < 42
  • Samovolná rychlost chůze 10 metrů < 0,8 m/s
  • Diagnóza jednostranné cévní mozkové příhody
  • > 2 měsíce < 4 měsíce po mrtvici
  • Schopný ujít alespoň 10 stop s pomocí maximálně 1 osoby
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurologického stavu jiného než mrtvice

  • Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)

    • Každý, kdo splňuje kritéria New York Heart Association pro srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy, bude vyloučen
  • Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolní končetiny (kontraktura flexe kolene -10 stupňů, flexe kolena ROM < 90 stupňů, kontraktura flexe kyčle > 25 stupňů a kontraktura plantární flexe kotníku > 15 stupňů)
  • Těžká hypertenze se systolickým tlakem vyšším než 200 mmHg a diastolickým vyšším než 110 mmHg v klidu
  • Bolest při chůzi
  • Přijímání služeb fyzikální terapie pro mobilitu a/nebo chůzi
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Jakékoli kontraindikace MRI, včetně, ale bez omezení na přítomnost kovu, implantovaných lékařských zařízení citlivých na MR nebo klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 27 zasedání skupiny
Účastníci této paže absolvují 27 tréninků zpětné chůze.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 27 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 18 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.
Aktivní komparátor: 18 zasedání skupiny
Účastníci tohoto ramene absolvují 18 tréninků zpětné chůze.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 27 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 18 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte čas pro dokončení testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů. Jednotlivcům bude poskytnuta 3 metry zahřívací vzdálenost pro chůzi, před 10 metrovou vzdáleností a 3 metry za 10 metrů, aby mohli pokračovat v chůzi. Bude zaznamenána doba, kterou subjekt urazí oněch 10 metrů obvyklým tempem.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změňte čas pro dokončení testu chůze o tři metry dozadu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
BW Speed ​​bude posouzen testem 3-Meter Backward Walk (3MBWT). Test se skládá z 1metrové zahřívací vzdálenosti, měřené 3metrové vzdálenosti, po níž následuje další 1 metr pro pokračování v chůzi. Zaznamenány budou průměrně dva pokusy.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změna ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
10-položkový klinický test chůze a rovnováhy dynamických aktivit. Hlášená skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivitu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Toto 16položkové sebehodnotící měřítko se používá k posouzení vnímané účinnosti (sebevědomí) při udržování rovnováhy při provádění řady činností běžných u starších lidí žijících v komunitě. Tato stupnice se uvádí jako průměr 16 položek od 0 % do 100 %, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změna stupnice Berg Balance Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Tento nástroj se skládá ze 14 položek, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu ve stoje, schopnost sedět, vstát a přemístit se. Rozsah této stupnice je 0-56, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte čas pro dokončení testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů. Jednotlivcům bude poskytnuta 3 metry zahřívací vzdálenost pro chůzi, před 10 metrovou vzdáleností a 3 metry za 10 metrů, aby mohli pokračovat v chůzi. Bude zaznamenána doba, kterou subjekt urazí oněch 10 metrů obvyklým tempem.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změňte čas pro dokončení testu chůze o tři metry dozadu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
BW Speed ​​bude posouzen testem 3-Meter Backward Walk (3MBWT). Test se skládá z 1metrové zahřívací vzdálenosti, měřené 3metrové vzdálenosti, po níž následuje další 1 metr pro pokračování v chůzi. Zaznamenány budou průměrně dva pokusy.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změna ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
10-položkový klinický test chůze a rovnováhy dynamických aktivit. Hlášená skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivitu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Toto 16položkové sebehodnotící měřítko se používá k posouzení vnímané účinnosti (sebevědomí) při udržování rovnováhy při provádění řady činností běžných u starších lidí žijících v komunitě. Tato stupnice se uvádí jako průměr 16 položek od 0 % do 100 %, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změna stupnice Berg Balance Scale
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Tento nástroj se skládá ze 14 položek, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu ve stoje, schopnost sedět, vstát a přemístit se. Rozsah této stupnice je 0-56, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3542-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení