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Respuestas al entrenamiento de caminar hacia atrás después del accidente cerebrovascular (BRAVE)

2 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Respuestas cerebrales y conductuales al entrenamiento de caminar hacia atrás después de un accidente cerebrovascular

Aproximadamente 15,000 veteranos son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año y los casos nuevos cuestan aproximadamente $ 111 millones para pacientes hospitalizados agudos, $ 75 millones para pacientes hospitalizados post agudos y $ 88 millones para atención de seguimiento durante 6 meses después del accidente cerebrovascular. Los investigadores establecieron previamente la efectividad de un programa de entrenamiento para caminar hacia atrás para mejorar la marcha y el equilibrio en los veteranos después de un accidente cerebrovascular. Para servir mejor a los veteranos en esta era de medicina personalizada, existe la necesidad actual de determinar la dosis de entrenamiento adecuada, así como también qué veteranos después de un accidente cerebrovascular se beneficiarían más. Este estudio aborda ambas necesidades, ya que 1) evaluará las respuestas a dos dosis diferentes (18 frente a 27 sesiones) de entrenamiento de caminata hacia atrás y 2) evaluará la actividad cerebral, medida por resonancia magnética, antes y después de la intervención de entrenamiento para determinar su capacidad para predecir la respuesta de rehabilitación, así como los mecanismos cerebrales de cambio de comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado reclutará a personas entre 2 y 4 meses después del accidente cerebrovascular y está diseñado para abordar los tres objetivos específicos del estudio (ver la figura a continuación). El estudio será aprobado por una junta de revisión de ética y todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito. La evaluación inicial previa a la intervención (Evaluación A) consistirá en evaluaciones clínicas de la marcha y el equilibrio y una resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo y una resonancia magnética funcional. Las imágenes cerebrales en la Evaluación A probarán las hipótesis de que rs-FC y fMRI pueden predecir la respuesta a la intervención de BWTraining (Objetivo específico 2). Después de la Evaluación A, los participantes serán asignados al azar para recibir 1) 18 sesiones o 2) 27 sesiones de BWTraining 3 veces por semana durante seis o nueve semanas, respectivamente. Los participantes en el grupo de 18 sesiones esperarán 3 semanas después de la aleatorización para comenzar el entrenamiento, de modo que la Evaluación B se realice aproximadamente al mismo tiempo después del ictus para todos los participantes. Esto asegurará que todos los participantes hayan tenido la misma duración de tiempo después del accidente cerebrovascular después de la inscripción en el estudio para experimentar una recuperación espontánea. Las medidas de marcha y equilibrio en la Evaluación B se compararán con la Evaluación A para probar el Objetivo Específico #1. Las mediciones cerebrales de MRI en la Evaluación B se compararán con las de la Evaluación A para probar las hipótesis del Objetivo exploratorio #3. La Evaluación C, a las seis semanas posteriores a la intervención, evaluará a corto plazo y la Evaluación D, a los 6 meses posteriores a la intervención, evaluará las ganancias de retención a largo plazo en la marcha y el equilibrio. Los investigadores reclutarán a 54 personas después del accidente cerebrovascular para permitir una tasa de deserción de hasta el 10 % y seguir proporcionando un grupo de participantes suficiente (n = 48) para abordar los objetivos específicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Número de teléfono: (352) 273-8307
  • Correo electrónico: Dorian.Rose@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contacto:
          • Dorian K Rose, PhD MS BS
          • Número de teléfono: (352) 273-8307
          • Correo electrónico: Dorian.Rose@va.gov
        • Investigador principal:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Aún no reclutando
        • Brooks Rehabilitation
        • Contacto:
          • Dorian K Rose, PhD
          • Número de teléfono: 352-273-8307
          • Correo electrónico: dorian.rose@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Balanza Berg < 42
  • Velocidad de marcha de 10 metros autoseleccionada < 0,8 m/s
  • Diagnóstico de ictus unilateral
  • > 2 meses < 4 meses después del ictus
  • Capaz de deambular al menos 10 pies con la asistencia máxima de 1 persona
  • Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una afección neurológica distinta del accidente cerebrovascular

  • Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)

    • Se excluirá a cualquier persona que cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas de clase 3 o clase 4
  • Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla de -10 grados, ROM de flexión de rodilla < 90 grados, contractura en flexión de cadera > 25 grados y contractura en flexión plantar de tobillo > 15 grados)
  • Hipertensión severa con sistólica mayor a 200 mmHg y diastólica mayor a 110 mmHg en reposo
  • Dolor al caminar
  • Recibir servicios de fisioterapia para la movilidad y/o marcha
  • Vivir en un centro de enfermería especializada
  • Cualquier contraindicación de MRI, que incluye, entre otros, la presencia de metal, dispositivos médicos implantados sensibles a RM o claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de 27 sesiones
Los participantes en este brazo recibirán 27 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
Conductual: Entrenamiento para caminar hacia atrás
Los participantes recibirán 27 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás. Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
Conductual: Entrenamiento para caminar hacia atrás
Los participantes recibirán 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás. Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
Comparador activo: Grupo de 18 sesiones
Los participantes en este brazo recibirán 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás.
Conductual: Entrenamiento para caminar hacia atrás
Los participantes recibirán 27 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás. Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.
Conductual: Entrenamiento para caminar hacia atrás
Los participantes recibirán 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás. Cada sesión constará de 20 minutos de entrenamiento de la marcha en una cinta rodante y 20 minutos de entrenamiento de la marcha sobre el suelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo para completar la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
La velocidad de la marcha se medirá con la prueba de marcha de 10 metros. A los individuos se les dará una distancia de calentamiento de 3 metros para caminar, antes de la distancia de 10 metros y 3 metros más allá de los 10 metros para continuar caminando. Se registrará el tiempo que tarda en recorrer los 10 metros al ritmo habitual del sujeto.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Cambio en el tiempo para completar la prueba de marcha atrás de tres metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
La velocidad BW se evaluará con la prueba de caminata hacia atrás de 3 metros (3MBWT). La prueba consiste en una distancia de calentamiento de 1 metro, una distancia cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminando. Se registrará un promedio de dos intentos.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Cambio en la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Una prueba clínica de marcha y equilibrio de 10 ítems de actividades dinámicas. Los puntajes informados varían de 0 a 30, y un número mayor representa un mejor puntaje.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de la Actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Esta medida de autoinforme de 16 ítems se utiliza para evaluar la eficacia percibida (confianza autoinformada) para mantener el equilibrio mientras se realizan una serie de actividades comunes en los adultos mayores que viven en la comunidad. Esta escala se informa como un promedio de los 16 ítems de 0% a 100%, donde un número mayor representa una mejor puntuación.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)
Esta herramienta consta de 14 ítems que evalúan el equilibrio de pie estático y dinámico, la capacidad para sentarse, levantarse y transferirse. El rango de esta escala es de 0 a 56 y un número mayor representa una mejor puntuación.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención del estudio (seis o nueve semanas según el brazo de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo para completar la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
La velocidad de la marcha se medirá con la prueba de marcha de 10 metros. A los individuos se les dará una distancia de calentamiento de 3 metros para caminar, antes de la distancia de 10 metros y 3 metros más allá de los 10 metros para continuar caminando. Se registrará el tiempo que tarda en recorrer los 10 metros al ritmo habitual del sujeto.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Cambio en el tiempo para completar la prueba de marcha atrás de tres metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
La velocidad BW se evaluará con la prueba de caminata hacia atrás de 3 metros (3MBWT). La prueba consiste en una distancia de calentamiento de 1 metro, una distancia cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminando. Se registrará un promedio de dos intentos.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Cambio en la evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Una prueba clínica de marcha y equilibrio de 10 ítems de actividades dinámicas. Los puntajes informados varían de 0 a 30, y un número mayor representa un mejor puntaje.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de la Actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Esta medida de autoinforme de 16 ítems se utiliza para evaluar la eficacia percibida (confianza autoinformada) para mantener el equilibrio mientras se realizan una serie de actividades comunes en los adultos mayores que viven en la comunidad. Esta escala se informa como un promedio de los 16 ítems de 0% a 100%, donde un número mayor representa una mejor puntuación.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
Esta herramienta consta de 14 ítems que evalúan el equilibrio de pie estático y dinámico, la capacidad para sentarse, levantarse y transferirse. El rango de esta escala es de 0 a 56 y un número mayor representa una mejor puntuación.
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B3542-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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