Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na trénink zpětné chůze po mrtvici (BRAVE)

2. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Reakce mozku a chování na trénink zpětné chůze po mrtvici

Přibližně 15 000 veteránů je každý rok hospitalizováno kvůli mrtvici, přičemž nové případy stojí odhadem 111 milionů USD za akutní hospitalizaci, 75 milionů USD za hospitalizaci po akutním stavu a 88 milionů USD za následnou péči 6 měsíců po mrtvici. Vyšetřovatelé již dříve stanovili účinnost tréninkového programu zpětné chůze ke zlepšení chůze a rovnováhy u veteránů po mrtvici. Aby bylo možné co nejlépe sloužit veteránům v této éře personalizované medicíny, je v současnosti potřeba určit vhodnou tréninkovou dávku a také to, kteří veteráni po mrtvici by nejvíce prospěli. Tato studie řeší obě potřeby, protože bude 1) testovat reakce na dvě různé dávky (18 vs. 27 sezení) tréninku chůze vzad a 2) hodnotit mozkovou aktivitu, měřenou magnetickou rezonancí, před a po tréninkové intervenci, aby se určila její schopnost předvídat rehabilitační reakci a také mozkové mechanismy změny chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrne jednotlivce mezi 2 a 4 měsíci po mrtvici a je navržena tak, aby řešila tři specifické cíle studie (viz obrázek níže). Studie bude schválena komisí pro etické hodnocení a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Základní předintervenční hodnocení (hodnocení A) se bude skládat z klinického hodnocení chůze a rovnováhy a klidového stavu Funkční konektivita MRI a funkční MRI. Zobrazování mozku při hodnocení A otestuje hypotézy, že rs-FC a fMRI mohou předpovídat reakci intervence BWTraining (Specifický cíl 2). Po vyhodnocení A budou účastníci randomizováni tak, aby absolvovali 1) 18 lekcí nebo 2) 27 lekcí BWTraining 3x týdně po dobu šesti nebo devíti týdnů. Účastníci ve skupině s 18 sezeními počkají 3 týdny po randomizaci, než začnou trénovat tak, aby hodnocení B proběhlo u všech účastníků přibližně ve stejnou dobu po mrtvici. To zajistí, že všichni účastníci měli stejnou dobu po mrtvici po zařazení do studie, aby zažili spontánní zotavení. Měření chůze a rovnováhy v hodnocení B budou porovnána s hodnocením A, aby se otestoval specifický cíl č. 1. Měření mozku MRI v Assessment B budou porovnána s těmi v Assessment A, aby se otestovaly hypotézy explorativního Cíle č. 3. Hodnocení C, šest týdnů po intervenci, vyhodnotí krátkodobé a Hodnocení D, 6 měsíců po intervenci, vyhodnotí dlouhodobé udržení v chůzi a rovnováhu. Vyšetřovatelé přijmou 54 jedinců po mrtvici, aby umožnili až 10% míru opotřebení a stále poskytli dostatečný počet účastníků (n=48) pro řešení konkrétních cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dorian K Rose, PhD MS BS
  • Telefonní číslo: (352) 273-8307
  • E-mail: Dorian.Rose@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Berg Balance Scale < 42
  • Samovolná rychlost chůze 10 metrů < 0,8 m/s
  • Diagnóza jednostranné cévní mozkové příhody
  • > 2 měsíce < 4 měsíce po mrtvici
  • Schopný ujít alespoň 10 stop s pomocí maximálně 1 osoby
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurologického stavu jiného než mrtvice

  • Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)

    • Každý, kdo splňuje kritéria New York Heart Association pro srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy, bude vyloučen
  • Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolní končetiny (kontraktura flexe kolene -10 stupňů, flexe kolena ROM < 90 stupňů, kontraktura flexe kyčle > 25 stupňů a kontraktura plantární flexe kotníku > 15 stupňů)
  • Těžká hypertenze se systolickým tlakem vyšším než 200 mmHg a diastolickým vyšším než 110 mmHg v klidu
  • Bolest při chůzi
  • Přijímání služeb fyzikální terapie pro mobilitu a/nebo chůzi
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Jakékoli kontraindikace MRI, včetně, ale bez omezení na přítomnost kovu, implantovaných lékařských zařízení citlivých na MR nebo klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 27 zasedání skupiny
Účastníci této paže absolvují 27 tréninků zpětné chůze.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 27 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 18 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.
Aktivní komparátor: 18 zasedání skupiny
Účastníci tohoto ramene absolvují 18 tréninků zpětné chůze.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 27 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.
Behaviorální: Trénink zpětné chůze
Účastníci absolvují 18 tréninků zpětné chůze. Každé cvičení se bude skládat z 20 minut tréninku chůze na běžeckém pásu a 20 minut tréninku chůze nad zemí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte čas pro dokončení testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů. Jednotlivcům bude poskytnuta 3 metry zahřívací vzdálenost pro chůzi, před 10 metrovou vzdáleností a 3 metry za 10 metrů, aby mohli pokračovat v chůzi. Bude zaznamenána doba, kterou subjekt urazí oněch 10 metrů obvyklým tempem.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změňte čas pro dokončení testu chůze o tři metry dozadu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
BW Speed ​​bude posouzen testem 3-Meter Backward Walk (3MBWT). Test se skládá z 1metrové zahřívací vzdálenosti, měřené 3metrové vzdálenosti, po níž následuje další 1 metr pro pokračování v chůzi. Zaznamenány budou průměrně dva pokusy.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změna ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
10-položkový klinický test chůze a rovnováhy dynamických aktivit. Hlášená skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivitu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Toto 16položkové sebehodnotící měřítko se používá k posouzení vnímané účinnosti (sebevědomí) při udržování rovnováhy při provádění řady činností běžných u starších lidí žijících v komunitě. Tato stupnice se uvádí jako průměr 16 položek od 0 % do 100 %, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Změna stupnice Berg Balance Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)
Tento nástroj se skládá ze 14 položek, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu ve stoje, schopnost sedět, vstát a přemístit se. Rozsah této stupnice je 0-56, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna z výchozího stavu na intervence na konci studie (šest nebo devět týdnů v závislosti na rameni intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte čas pro dokončení testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů. Jednotlivcům bude poskytnuta 3 metry zahřívací vzdálenost pro chůzi, před 10 metrovou vzdáleností a 3 metry za 10 metrů, aby mohli pokračovat v chůzi. Bude zaznamenána doba, kterou subjekt urazí oněch 10 metrů obvyklým tempem.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změňte čas pro dokončení testu chůze o tři metry dozadu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
BW Speed ​​bude posouzen testem 3-Meter Backward Walk (3MBWT). Test se skládá z 1metrové zahřívací vzdálenosti, měřené 3metrové vzdálenosti, po níž následuje další 1 metr pro pokračování v chůzi. Zaznamenány budou průměrně dva pokusy.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změna ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
10-položkový klinický test chůze a rovnováhy dynamických aktivit. Hlášená skóre se pohybují od 0 do 30, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivitu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Toto 16položkové sebehodnotící měřítko se používá k posouzení vnímané účinnosti (sebevědomí) při udržování rovnováhy při provádění řady činností běžných u starších lidí žijících v komunitě. Tato stupnice se uvádí jako průměr 16 položek od 0 % do 100 %, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Změna stupnice Berg Balance Scale
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.
Tento nástroj se skládá ze 14 položek, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu ve stoje, schopnost sedět, vstát a přemístit se. Rozsah této stupnice je 0-56, přičemž větší číslo představuje lepší skóre.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3542-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink zpětné chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit