Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svar på baglæns gåtræning efter slagtilfælde (BRAVE)

2. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjerne- og adfærdsmæssige reaktioner på baglæns gåtræning efter slagtilfælde

Cirka 15.000 veteraner er indlagt på hospitalet for slagtilfælde hvert år med nye tilfælde, der koster anslået 111 millioner dollars for akut indlagte patienter, 75 millioner dollars for postakut indlagte patienter og 88 millioner dollars til opfølgende behandling over 6 måneder efter et slagtilfælde. Efterforskerne har tidligere fastslået effektiviteten af ​​et baglæns gåtræningsprogram for at forbedre gang og balance hos veteraner efter slagtilfælde. For bedst muligt at tjene veteraner i denne æra af personlig medicin, er der et aktuelt behov for at bestemme den passende træningsdosis samt hvilke post-slagtilfælde veteraner der ville have størst gavn af. Denne undersøgelse adresserer begge behov, da den vil 1) teste svar på to forskellige doser (18 vs. 27 sessioner) af baglæns gangtræning og 2) vurdere hjerneaktivitet, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse, før og efter træningsintervention for at bestemme dens evne til at forudsige rehabiliteringsrespons samt hjernemekanismer for adfærdsændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil indskrive personer mellem 2- og 4 måneder efter et slagtilfælde og er designet til at adressere undersøgelsens tre specifikke mål (se figur nedenfor). Undersøgelsen vil blive godkendt af et etisk bedømmelsesudvalg, og alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Baseline præ-interventionsvurdering (vurdering A) vil bestå af kliniske gang- og balancevurderinger og hviletilstand Funktionel forbindelses-MR og funktionel MR. Hjernebilleddannelse ved vurdering A vil teste hypoteserne om, at rs-FC og fMRI kan forudsige BWTraining interventionsrespons (specifikt mål 2). Efter vurdering A vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 1) 18 sessioner eller 2) 27-sessioner med BWTraining 3 gange om ugen i henholdsvis seks eller ni uger. Deltagerne i gruppen med 18 sessioner vil vente 3 uger efter randomisering med at begynde træningen, således at vurdering B vil finde sted på omtrent samme tidspunkt efter slagtilfælde for alle deltagere. Dette vil sikre, at alle deltagere har haft den samme varighed efter et slagtilfælde efter tilmelding til studiet for at opleve spontan bedring. Gang- og balancemålinger ved vurdering B vil blive sammenlignet med vurdering A for at teste specifikt mål #1. MR-hjernemålinger ved vurdering B vil blive sammenlignet med dem ved vurdering A for at teste hypoteserne for udforskende mål #3. Vurdering C, seks uger efter intervention vil evaluere kortsigtet og vurdering D, 6 måneder efter intervention vil evaluere langsigtede fastholdelsesgevinster i gang og balance. Efterforskerne vil rekruttere 54 personer efter slagtilfælde for at tillade en nedslidningsrate på op til 10 % og stadig give en tilstrækkelig deltagerpulje (n=48) til at opfylde de specifikke mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berg balanceskala < 42
  • Selvvalgt 10 meter ganghastighed < 0,8 m/s
  • Diagnose af ensidigt slagtilfælde
  • > 2 måneder < 4 måneder efter et slagtilfælde
  • I stand til at bevæge sig mindst 10 fod med maksimalt 1 person assist
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden neurologisk tilstand end slagtilfælde

  • Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)

    • Enhver, der opfylder New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdomme, vil blive udelukket
  • Alvorlig arthritis eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteterne (knæfleksionskontraktur på -10 grader, knæfleksion ROM < 90 grader, hoftefleksionskontraktur > 25 grader og ankelplantarfleksionskontraktur > 15 grader)
  • Svær hypertension med systolisk større end 200 mmHg og diastolisk større end 110 mmHg i hvile
  • Smerter ved ambulation
  • Modtagelse af fysioterapi til mobilitet og/eller gang
  • Bor på et dygtigt plejehjem
  • Enhver MR-kontraindikation, inklusive men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​metal, MR-følsomt implanteret medicinsk udstyr eller klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 27 sessioner gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 27 sessioner med baglæns gangtræning.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 27 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 18 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.
Aktiv komparator: 18 sessions gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 18 sessioner med baglæns gangtræning.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 27 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 18 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre tiden for at gennemføre 10 meter gangtesten
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ganghastigheden vil blive målt med 10-meter gangtesten. Individer vil få en 3 meter opvarmningsafstand til at gå, før 10 meter distancen og 3 meter ud over de 10 meter for at fortsætte med at gå. Den tid, det tager at krydse de 10 meter i motivets sædvanlige tempo, vil blive registreret.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Skift i tiden for at gennemføre tre-meter baglæns gangtesten
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
BW Speed ​​vil blive vurderet med 3-meter baglæns gangtest (3MBWT). Testen består af en 1 meter opvarmningsdistance, en tidsbestemt 3 meter distance, efterfulgt af yderligere 1 meter for at fortsætte med at gå. Der vil i gennemsnit blive registreret to forsøg.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ændring i den funktionelle gangvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
En 10-elements klinisk gang- og balancetest af dynamiske aktiviteter. Rapporterede scores varierer fra 0 til 30 med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Dette 16-elements selvrapporteringsmål bruges til at vurdere opfattet effektivitet (selvrapporteret tillid) til at opretholde balancen, mens de udfører en række aktiviteter, der er almindelige hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Denne skala er rapporteret som et gennemsnit af de 16 elementer fra 0 % til 100 % med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Dette værktøj består af 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk stående balance, evne til at sidde, stå op og forflytte sig. Området for denne skala er 0-56, hvor et større tal repræsenterer en bedre score.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre tiden for at gennemføre 10 meter gangtesten
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ganghastigheden vil blive målt med 10-meter gangtesten. Individer vil få en 3 meter opvarmningsafstand til at gå, før 10 meter distancen og 3 meter ud over de 10 meter for at fortsætte med at gå. Den tid, det tager at krydse de 10 meter i motivets sædvanlige tempo, vil blive registreret.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Skift i tiden for at gennemføre tre-meter baglæns gangtesten
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
BW Speed ​​vil blive vurderet med 3-meter baglæns gangtest (3MBWT). Testen består af en 1 meter opvarmningsdistance, en tidsbestemt 3 meter distance, efterfulgt af yderligere 1 meter for at fortsætte med at gå. Der vil i gennemsnit blive registreret to forsøg.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ændring i den funktionelle gangvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
En 10-elements klinisk gang- og balancetest af dynamiske aktiviteter. Rapporterede scores varierer fra 0 til 30 med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Dette 16-elements selvrapporteringsmål bruges til at vurdere opfattet effektivitet (selvrapporteret tillid) til at opretholde balancen, mens de udfører en række aktiviteter, der er almindelige hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Denne skala er rapporteret som et gennemsnit af de 16 elementer fra 0 % til 100 % med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Dette værktøj består af 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk stående balance, evne til at sidde, stå op og forflytte sig. Området for denne skala er 0-56, hvor et større tal repræsenterer en bedre score.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3542-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger