Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odvykání kouření

14. února 2023 aktualizováno: Merle L. Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervence pro odvykání kouření u hospitalizovaných pacientů se srdečním a cévním centrem (HVC) v lékařském centru Dartmouth-Hitchcock sloužící venkovské populaci

Toto je pilotní studie, která má určit proveditelnost a úspěšnost nabídky poradenství pro odvykání kouření ambulantním pacientům, kteří přicházejí na plánovanou srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná pilotní studie proveditelnosti a úspěšnosti poradenství pro odvykání kouření u ambulantních pacientů, kteří se chystají k plánované srdeční katetrizaci. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou mít nárok na zařazení a získají poradenství pro odvykání kouření. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po intervenci. Rameno obvyklé péče bude vytvořeno pomocí retrospektivního přehledu grafu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Představuje Dartmouth-Hitchcock Medical Center v Libanonu, NH jako ambulantní pacient s plánovanou srdeční katetrizací
  • kouřit jednu nebo více cigaret denně za posledních 12 měsíců NEBO používat elektronické cigarety obsahující tabák alespoň jednou za posledních 30 dní.
  • zběhlý v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradna pro odvykání kouření - intervenční rameno
Zásahové rameno. Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuto poradenství při odvykání kouření.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Poradenství v oblasti odvykání kouření bude poskytováno podle standardů stanovených institucí, v níž pacienti dostávají péči (Dartmouth-Hitchcock Medical Center).
Žádný zásah: Retrospektivní přehled grafu – kontrolní rameno
Ovládací rameno. Bude proveden retrospektivní přehled grafu s cílem vytvořit náhodně vybranou kohortu pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a nedostali poradenství pro odvykání kouření, které by sloužilo jako kontrolní rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sami uvedli trvalé odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Procento účastníků, kteří sami uvádějí trvalé odvykání kouření po 1 měsíci.
1 měsíc po indexu procedury
Procento účastníků, kteří sami uvedli trvalé odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce po indexování
Procento účastníků, kteří sami uvedli, že přestali kouřit po 3 měsících.
3 měsíce po indexování
Procento účastníků, kteří sami uvedli trvalé odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Procento účastníků, kteří sami uvádějí trvalé odvykání kouření po 6 měsících.
6 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission.
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu následnou hospitalizaci v kardiovaskulární nemocnici 1 měsíc po indexové proceduře.
1 měsíc po indexu procedury
Procento účastníků, kteří byli alespoň jednou následně přijati do kardiovaskulární nemocnice.
Časové okno: 3 měsíce po indexování
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu následnou hospitalizaci v kardiovaskulární nemocnici 3 měsíce po indexové proceduře.
3 měsíce po indexování
Procento účastníků, kteří byli alespoň jednou následně přijati do kardiovaskulární nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu následnou hospitalizaci v kardiovaskulární nemocnici 6 měsíců po indexové proceduře.
6 měsíců po indexování
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation
Časové okno: 1 month post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation following discharge for their index procedure 1 month post index procedure
1 month post index procedure
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu prezentaci na pohotovostním oddělení
Časové okno: 3 měsíce po indexování
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu prezentaci na pohotovostním oddělení po propuštění za svůj indexový postup 3 měsíce po indexovém postupu
3 měsíce po indexování
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu prezentaci na pohotovostním oddělení
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Procento účastníků, kteří měli alespoň jednu prezentaci na pohotovostním oddělení po propuštění za svůj indexový postup 6 měsíců po indexovém postupu
6 měsíců po indexování
Frekvence srdečních příhod po propuštění z indexové procedury
Časové okno: 1 month post index procedure
Frequency of cardiac events following discharge from hospitals, 1 month after index procedure.
1 month post index procedure
Frekvence srdečních příhod po propuštění z indexové procedury
Časové okno: 3 měsíce po indexování
Frekvence srdečních příhod po propuštění z nemocnic, 3 měsíce po indexové proceduře.
3 měsíce po indexování
Frekvence srdečních příhod po propuštění z indexové procedury
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Frekvence srdečních příhod po propuštění z nemocnic, 6 měsíců po indexové proceduře.
6 měsíců po indexování
Procento účastníků, kteří po indexové proceduře potřebují následnou koronární intervenci
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Procento účastníků, kteří potřebují následnou koronární intervenci po indexační proceduře 1 měsíc po indexaci
1 měsíc po indexu procedury
Procento účastníků, kteří po indexové proceduře potřebují následnou koronární intervenci
Časové okno: 3 měsíce po indexu procedury
Procento účastníků, kteří potřebují následnou koronární intervenci po indexaci 3 měsíce po indexaci
3 měsíce po indexu procedury
Procento účastníků, kteří po indexové proceduře potřebují následnou koronární intervenci
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Procento účastníků, kteří potřebují následnou koronární intervenci po indexaci 6 měsíců po indexaci
6 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merle L Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02000943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný závod, který by sdílel data jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení