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Raucherentwöhnungsstudie

14. Februar 2023 aktualisiert von: Merle L. Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervention zur Raucherentwöhnung für Patienten im Krankenhaus des Herz- und Gefäßzentrums (HVC) in einem Dartmouth-Hitchcock Medical Center, das eine ländliche Bevölkerung versorgt

Dies ist eine Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und den Erfolg des Angebots einer Raucherentwöhnungsberatung für ambulante Patienten zu ermitteln, die sich zur geplanten Herzkatheteruntersuchung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektiv randomisierte Pilotstudie zur Machbarkeit und zum Erfolg einer Raucherentwöhnungsberatung für ambulante Patienten, die sich zur geplanten Herzkatheteruntersuchung vorstellen. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage und erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Patienten werden 6 Monate nach der Intervention nachbeobachtet. Ein Arm für übliche Pflege wird unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammprüfung erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich im Dartmouth-Hitchcock Medical Center im Libanon, New Hampshire, als ambulanter Patient mit einer geplanten Herzkatheterisierung
  • in den letzten 12 Monaten eine oder mehrere Zigaretten pro Tag geraucht ODER in den letzten 30 Tagen mindestens einmal tabakhaltige E-Zigaretten konsumiert haben.
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raucherentwöhnungsberatung - Interventionsarm
Intervention arm. All patients enrolled in the study will be provided with smoking cessation counseling.
Verhalten: Raucherentwöhnungsberatung
Die Beratung zur Raucherentwöhnung wird gemäß den Standards der Einrichtung angeboten, in der die Patienten betreut werden (Dartmouth-Hitchcock Medical Center).
Kein Eingriff: Retrospektive Diagrammüberprüfung - Steuerarm
Steuerarm. Es wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um eine zufällig ausgewählte Kohorte von Patienten zu erstellen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und keine Raucherentwöhnungsberatung erhalten haben, um als Kontrollarm zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants that self-report sustained smoking cessation
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie nach 1 Monat mit dem Rauchen aufgehört haben.
1 Monat Post-Index-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie nach 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben.
3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten selbst berichten, dass sie mit dem Rauchen aufgehört haben.
6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine nachfolgende kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung hatten.
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission at 1 month post index procedure.
1 Monat Post-Index-Verfahren
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Monate nach dem Indexverfahren mindestens eine weitere kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung hatten.
3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine nachfolgende kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung hatten.
Zeitfenster: 6 months post index procedure
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach dem Indexverfahren mindestens eine weitere kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung hatten.
6 months post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation
Zeitfenster: 1 month post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation following discharge for their index procedure 1 month post index procedure
1 month post index procedure
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Präsentation in der Notaufnahme hatten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Entlassung für ihr Indexverfahren 3 Monate nach dem Indexverfahren mindestens eine Notaufnahme hatten
3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Präsentation in der Notaufnahme hatten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Entlassung für ihr Indexverfahren 6 Monate nach dem Indexverfahren mindestens eine Notaufnahme hatten
6 Monate nach dem Indexverfahren
Häufigkeit kardialer Ereignisse nach der Entlassung aus dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1 month post index procedure
Frequency of cardiac events following discharge from hospitals, 1 month after index procedure.
1 month post index procedure
Häufigkeit kardialer Ereignisse nach der Entlassung aus dem Indexverfahren
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Häufigkeit kardialer Ereignisse nach Krankenhausentlassung, 3 Monate nach Indexverfahren.
3 Monate nach dem Indexverfahren
Häufigkeit kardialer Ereignisse nach der Entlassung aus dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Häufigkeit kardialer Ereignisse nach Krankenhausentlassung, 6 Monate nach Indexverfahren.
6 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexverfahren eine nachfolgende Koronarintervention benötigen
Zeitfenster: 1 Monat Post-Index-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexverfahren 1 Monat nach dem Indexverfahren eine nachfolgende Koronarintervention benötigen
1 Monat Post-Index-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexverfahren eine nachfolgende Koronarintervention benötigen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexverfahren 3 Monate nach dem Indexverfahren eine nachfolgende Koronarintervention benötigen
3 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexverfahren eine nachfolgende Koronarintervention benötigen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Indexverfahren 6 Monate nach dem Indexverfahren eine nachfolgende Koronarintervention benötigen
6 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merle L Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02000943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Anlage zum Teilen individueller Teilnehmerdaten (IPD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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