Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om rygestop

14. februar 2023 opdateret af: Merle L. Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rygestopintervention for hospitalsindlagte hjerte- og karcentre (HVC) patienter på et Dartmouth-Hitchcock Medical Center, der betjener en landbefolkning

Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden og succesen af ​​at tilbyde rygestoprådgivning til ambulante patienter, der møder op til planlagt hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse af gennemførlighed og succes af rygestoprådgivning til ambulante patienter, der møder op til planlagt hjertekateterisering. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til optagelse og modtage rådgivning om rygestop. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter intervention. En sædvanlig plejearm vil blive oprettet ved hjælp af retrospektiv diagramgennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Lebanon, NH som en ambulant patient med en planlagt hjertekateterisering
  • røget en eller flere cigaretter om dagen i de seneste 12 måneder ELLER brug af elektroniske cigaretter indeholdende tobak mindst én gang i løbet af de seneste 30 dage.
  • dygtig til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygestoprådgivning - Interventionsarm
Intervention arm. All patients enrolled in the study will be provided with smoking cessation counseling.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Rådgivning om rygestop vil blive givet i overensstemmelse med standarder fastsat af institutionen, som patienter modtager behandling på (Dartmouth-Hitchcock Medical Center).
Ingen indgriben: Retrospektiv kortgennemgang - kontrolarm
Kontrolarm. En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført for at skabe en tilfældigt udvalgt kohorte af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og ikke modtog rygestoprådgivning til at fungere som kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants that self-report sustained smoking cessation
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer vedvarende rygestop efter 1 måned.
1 måned efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer vedvarende rygestop
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer vedvarende rygestop efter 3 måneder.
3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer vedvarende rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer vedvarende rygestop efter 6 måneder.
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én efterfølgende kardiovaskulær hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission at 1 month post index procedure.
1 måned efter indeksprocedure
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission.
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én efterfølgende kardiovaskulær hospitalsindlæggelse 3 måneder efter indeksproceduren.
3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én efterfølgende kardiovaskulær hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 6 months post index procedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én efterfølgende kardiovaskulær hospitalsindlæggelse 6 måneder efter indeksproceduren.
6 months post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation
Tidsramme: 1 month post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation following discharge for their index procedure 1 month post index procedure
1 month post index procedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én akutmodtagelsespræsentation
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én akutmodtagelsespræsentation efter udskrivelse til deres indeksprocedure 3 måneder efter indeksprocedure
3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én akutmodtagelsespræsentation
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har haft mindst én akutmodtagelsespræsentation efter udskrivelse til deres indeksprocedure 6 måneder efter indeksprocedure
6 måneder efter indeksprocedure
Hyppighed af hjertehændelser efter udskrivning fra indeksprocedure
Tidsramme: 1 month post index procedure
Frequency of cardiac events following discharge from hospitals, 1 month after index procedure.
1 month post index procedure
Hyppighed af hjertehændelser efter udskrivning fra indeksprocedure
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Hyppighed af hjertehændelser efter udskrivelse fra hospitaler, 3 måneder efter indeksprocedure.
3 måneder efter indeksprocedure
Hyppighed af hjertehændelser efter udskrivning fra indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Hyppighed af hjertehændelser efter udskrivelse fra hospitaler, 6 måneder efter indeksprocedure.
6 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har behov for efterfølgende koronar intervention efter indeksprocedure
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har behov for efterfølgende koronar intervention efter indeksprocedure 1 måned efter indeksprocedure
1 måned efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har behov for efterfølgende koronar intervention efter indeksprocedure
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har behov for efterfølgende koronar intervention efter indeksprocedure 3 måneder efter indeksprocedure
3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har behov for efterfølgende koronar intervention efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der har behov for efterfølgende koronar intervention efter indeksprocedure 6 måneder efter indeksprocedure
6 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merle L Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02000943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der findes ingen anlæg til at dele individuelle deltagerdata (IPD) på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger