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Studio sulla cessazione del fumo

14 febbraio 2023 aggiornato da: Merle L. Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Intervento per smettere di fumare per pazienti ricoverati in un centro cardiovascolare e vascolare (HVC) presso un centro medico di Dartmouth-Hitchcock al servizio di una popolazione rurale

Questo è uno studio pilota per determinare la fattibilità e il successo dell'offerta di consulenza per smettere di fumare per i pazienti ambulatoriali che si presentano per il cateterismo cardiaco programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato sulla fattibilità e il successo della consulenza per smettere di fumare per i pazienti ambulatoriali che si presentano per il cateterismo cardiaco programmato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per l'arruolamento e riceveranno consulenza per smettere di fumare. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento. Verrà creato un braccio di cure abituali utilizzando la revisione retrospettiva del grafico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si presenta al Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Libano, NH come paziente ambulatoriale con cateterismo cardiaco programmato
  • fumare una o più sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi OPPURE usare sigarette elettroniche contenenti tabacco almeno una volta negli ultimi 30 giorni.
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza per smettere di fumare - Braccio di intervento
Braccio di intervento. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno consulenza per smettere di fumare.
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita seguendo gli standard stabiliti dall'istituto che i pazienti ricevono cure presso (Dartmouth-Hitchcock Medical Center).
Nessun intervento: Revisione retrospettiva della carta - Braccio di controllo
Braccio di controllo. Verrà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica per creare una coorte selezionata casualmente di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e non hanno ricevuto consulenza per smettere di fumare per fungere da braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno auto-segnalato una cessazione prolungata del fumo
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare a 1 mese.
Procedura di indicizzazione post 1 mese
Percentuale di partecipanti che hanno auto-segnalato una cessazione prolungata del fumo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare a 3 mesi.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno auto-segnalato una cessazione prolungata del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare a 6 mesi.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un successivo ricovero ospedaliero cardiovascolare.
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission at 1 month post index procedure.
Procedura di indicizzazione post 1 mese
Percentage of participants that have had at least one subsequent cardiovascular hospital admission.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un successivo ricovero ospedaliero cardiovascolare a 3 mesi dopo la procedura indice.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un successivo ricovero ospedaliero cardiovascolare.
Lasso di tempo: 6 months post index procedure
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno un successivo ricovero ospedaliero cardiovascolare a 6 mesi dopo la procedura indice.
6 months post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation
Lasso di tempo: 1 month post index procedure
Percentage of participants that have had at least one emergency department presentation following discharge for their index procedure 1 month post index procedure
1 month post index procedure
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una presentazione al pronto soccorso dopo la dimissione per la loro procedura di indicizzazione 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una presentazione al pronto soccorso dopo la dimissione per la loro procedura di indicizzazione 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Frequenza di eventi cardiaci dopo la dimissione dalla procedura indice
Lasso di tempo: 1 month post index procedure
Frequency of cardiac events following discharge from hospitals, 1 month after index procedure.
1 month post index procedure
Frequenza di eventi cardiaci dopo la dimissione dalla procedura indice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Frequenza di eventi cardiaci dopo la dimissione dagli ospedali, 3 mesi dopo la procedura indice.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Frequenza di eventi cardiaci dopo la dimissione dalla procedura indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Frequenza di eventi cardiaci dopo la dimissione dagli ospedali, 6 mesi dopo la procedura indice.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che necessitano di un successivo intervento coronarico in seguito alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Percentuale di partecipanti che necessitano di un successivo intervento coronarico dopo la procedura dell'indice a 1 mese dopo la procedura dell'indice
Procedura di indicizzazione post 1 mese
Percentuale di partecipanti che necessitano di un successivo intervento coronarico in seguito alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che necessitano di un successivo intervento coronarico dopo la procedura dell'indice a 3 mesi dopo la procedura dell'indice
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che necessitano di un successivo intervento coronarico in seguito alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti che necessitano di un successivo intervento coronarico in seguito alla procedura dell'indice a 6 mesi dopo la procedura dell'indice
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merle L Myerson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02000943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste alcun impianto per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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