První kohortní kohortní studie národního zástupce Spojených arabských emirátů (UAE-BCS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- United Arab Emirates University
-
Kontakt:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Telefonní číslo: +971 3 7136020
- E-mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Emirátská národnost
- Během prvního trimestru těhotenství (mezi 8-12 týdny těhotenství)
- Singleton těhotenství
- Absence prekoncepce závažných onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin, rakovina, epilepsie, těžká psychiatrická onemocnění a další chronická onemocnění infekcí, jako jsou autoimunitní poruchy, virus lidské imunodeficience a hepatitida).
Kritéria vyloučení:
- Neemirátský
- Nepotvrzené životaschopné intrauterinní těhotenství při prvním porodnickém ultrazvuku během prvního trimestru
- Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství a historie vícečetného těhotenství
- Historie chronického onemocnění (tj. T2DM, hypertenze atd.)
- Dříve se narodily děti s malformací, mentálním postižením nebo vrozenými poruchami metabolismu.
- Zkušenost s potratem před 28. týdnem těhotenství
- Na významných pravidelných lécích, včetně inzulínu, antihypertenziv, psychotropních léků, antiepileptik, steroidů, imunosupresivních látek a chemoterapeutických látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 1. trimestr Jeden bod během týdnů 1 - 13
|
24hodinové stažení stravy
|
1. trimestr Jeden bod během týdnů 1 - 13
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
24hodinové stažení stravy
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
24hodinové stažení stravy
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
24hodinové stažení stravy
|
4 měsíce po porodu
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
24hodinové stažení stravy
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Dotazník frekvence jídla
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Dotazník frekvence jídla
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Dotazník frekvence jídla
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Dotazník frekvence jídla
|
4 měsíce po porodu
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Dotazník frekvence jídla
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Měřeno v kilogramech
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Měřeno v kilogramech
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Měřeno v kilogramech
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 0,5 měsíce po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
0,5 měsíce po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
4 měsíce po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
6 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 9 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
9 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
12 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
24 měsíců po porodu
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Měřeno sfygmomanometrem, v milimetrech rtuti.
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Měřeno sfygmomanometrem, v milimetrech rtuti.
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Měřeno sfygmomanometrem, v milimetrech rtuti.
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
12 měsíců po porodu
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
24 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje dítěte
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
|
24 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje dítěte
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Nástroj Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment
|
12 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje dítěte
Časové okno: 0,5 měsíce po porodu
|
Nástroj pro novorozenecké hodnocení neurovývoje
|
0,5 měsíce po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 0,5 měsíce po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
0,5 měsíce po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
4 měsíce po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
6 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 9 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
9 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
12 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
18 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
24 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Hladiny hemoglobinu měřené v gramech na decilitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Hladiny hemoglobinu měřené v gramech na decilitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský feritin
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový feritin měřený v nanogramech na mililitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský feritin
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový feritin měřený v nanogramech na mililitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský folát
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový folát měřený v nanogramech na mililitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský folát
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový folát měřený v nanogramech na mililitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Vitamín D pro matku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérum 25 hydroxyvitamin D měřeno v nanomolech na litr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Vitamín D pro matku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérum 25 hydroxyvitamin D měřeno v nanomolech na litr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Vitamín A pro matku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový retinol měřený v mikrogramech ekvivalentu aktivity retinolu
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Vitamín A pro matku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový retinol měřený v mikrogramech ekvivalentu aktivity retinolu
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Vitamín B12 pro matku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérum B12 měřeno v pikogramech na mililitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Vitamín B12 pro matku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérum B12 měřeno v pikogramech na mililitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřská koncentrace zinku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový zinek měřený v mikromolech na litr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřská koncentrace zinku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový zinek měřený v mikromolech na litr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřská koncentrace olova
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérové olovo měřeno v mikromolech na litr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UAE-BCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .