Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det første Forenede Arabiske Emiraters nationale repræsentants fødselskohortestudie (UAE-BCS)

29. november 2023 opdateret af: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
I denne undersøgelse blev der etableret et tværfagligt team af forskere, herunder troværdige forskere fra UAE, Australien og Det Forenede Kongerige for at lancere det første Forenede Arabiske Emiraters 3-årige fødselskohortestudie. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 250 gravide Emirati kvinder inden for deres første trimester, som defineres af undersøgelsen som fra 8 til 12 uger gravid, rekrutteret fra obstetriske og gynækologiske klinikker i UAE. Deltagerne vil blive rekrutteret via ansigt til ansigt interviews og vil modtage i alt 11 besøg med 1 besøg i hvert trimester af graviditeten og 8 besøg efter fødslen. Moderdataindsamling omfatter sociodemografiske faktorer og livsstilsfaktorer, kostindtag, antropometriske målinger, fysisk aktivitet, moderens psykologiske tilstand og blodprøver til biokemisk analyse. Efter fødslen vil besøg finde sted, når barnet er 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder gammelt, med dataindsamling, herunder spædbørns antropometriske målinger, småbørnsfodringspraksis, kostindtag, kosttilskud og spisning miljø i hjemmet, samt al moderdataindsamling beskrevet ovenfor, bortset fra blodprøver. Yderligere dataindsamling for barnet omfatter udviklingsvurderinger, der finder sted på tre tidspunkter, 1) inden for 2 uger efter fødslen, 2) ved 10-14 måneder og 3) ved 22 - 26 måneders alderen. Udviklingsvurderinger for spædbarnet omfatter syn, helbred, neurologisk undersøgelse, neuroudviklings- og søvnvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt 250 gravide Emirati-kvinder i løbet af deres første trimester (8 - 12 ugers graviditet) gennem ansigt-til-ansigt rekruttering på OB-GYN-klinikker i udvalgte sundhedsfaciliteter på tværs af emiraterne i UAE. Deltagerne vil blive forsynet med både mundtlig og skriftlig information (deltagerinformationsark) om undersøgelsens mål, indsamlede data og undersøgelsens varighed. Mødre vil give skriftligt samtykke på vegne af deres børn til at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil give samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen efter deres samtykke og efter at have opfyldt følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emirati nationalitet
  • Inden for første trimester af graviditeten (mellem 8-12 ugers graviditet)
  • Singleton graviditet
  • Fravær af forforståelse af større sygdom (diabetes mellitus, hypertension, nyresygdom, cancer, epilepsi, svær psykiatrisk sygdom og andre kroniske infektionssygdomme såsom autoimmune lidelser, human immundefektvirus og hepatitis).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-emiratiske
  • Ubekræftet levedygtig, intrauterin graviditet ved første obstetrisk ultralyd i første trimester
  • Tvilling- eller flerfoldsgraviditet og en historie med flere graviditeter
  • Anamnese med kronisk sygdom (dvs. T2DM, hypertension osv.)
  • Tidligere født babyer med misdannelser, intellektuelle handicap eller medfødte metabolismefejl.
  • Oplevelse af abort før 28 ugers graviditet
  • På betydelige almindelige lægemidler, herunder insulin, antihypertensiva, psykotrope lægemidler, antiepileptiske lægemidler, steroider, immunsuppressive midler og kemoterapeutiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens kostindtag
Tidsramme: 1. trimester Et point i uge 1 - 13
24 timers kosttilbagekaldelse
1. trimester Et point i uge 1 - 13
Moderens kostindtag
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
24 timers kosttilbagekaldelse
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens kostindtag
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
24 timers kosttilbagekaldelse
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens kostindtag
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
24 timers kosttilbagekaldelse
4 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
24 timers kosttilbagekaldelse
18 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Spørgeskema med madfrekvens
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens kostindtag
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Spørgeskema med madfrekvens
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens kostindtag
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Spørgeskema med madfrekvens
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens kostindtag
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Spørgeskema med madfrekvens
4 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Spørgeskema med madfrekvens
18 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Målt i kilogram
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens vægt
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Målt i kilogram
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens vægt
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Målt i kilogram
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens vægt
Tidsramme: 0,5 måned efter fødslen
Målt i kilogram
0,5 måned efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
4 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
6 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
9 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
12 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
18 måneder efter fødslen
Moderens vægt
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Målt i kilogram
24 måneder efter fødslen
Moderens blodtryk
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Målt sfygmomanometer, i millimeter kviksølv.
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens blodtryk
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Målt sfygmomanometer, i millimeter kviksølv.
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens blodtryk
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Målt sfygmomanometer, i millimeter kviksølv.
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
2. trimester. Et point i uge 14 - 26
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
12 måneder efter fødslen
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
24 måneder efter fødslen
Børns neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
24 måneder efter fødslen
Børns neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment Tool
12 måneder efter fødslen
Børns neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 0,5 måned efter fødslen
Neonatal Neuroudviklingsvurderingsværktøj
0,5 måned efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 0,5 måned efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
0,5 måned efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
4 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
6 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
9 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
12 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
18 måneder efter fødslen
Børneantropometrisk vurdering (MUAC)
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
Vægt (kgs), længde, hovedomkreds, midt på overarmens omkreds
24 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Hæmoglobinniveauer målt i gram pr. deciliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Hæmoglobinniveauer målt i gram pr. deciliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens ferritin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serum ferritin målt i nanogram per milliliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens ferritin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serum ferritin målt i nanogram per milliliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens folat
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serumfolat målt i nanogram per milliliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens folat
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumfolat målt i nanogram per milliliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens D-vitamin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serum 25 hydroxyvitamin D målt i nanomol pr. liter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens D-vitamin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serum 25 hydroxyvitamin D målt i nanomol pr. liter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens A-vitamin
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serumretinol målt i mikrogram retinolaktivitetsækvivalent
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens A-vitamin
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumretinol målt i mikrogram retinolaktivitetsækvivalent
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Maternal Vitamin B12
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serum B12 målt i picogram per milliliter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Maternal Vitamin B12
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serum B12 målt i picogram per milliliter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens zinkkoncentration
Tidsramme: 1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Serumzink målt i mikromol pr. liter
1. trimester - Et point i uge 1 - 13
Moderens zinkkoncentration
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumzink målt i mikromol pr. liter
3. trimester Et point i uge 27 - 42
Moderens blykoncentration
Tidsramme: 3. trimester Et point i uge 27 - 42
Serumbly målt i mikromol pr. liter
3. trimester Et point i uge 27 - 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Arab Emirates University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAE-BCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger