První kohortní kohortní studie národního zástupce Spojených arabských emirátů (UAE-BCS)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
V této studii byl vytvořen multidisciplinární tým výzkumníků, včetně důvěryhodných výzkumníků ze Spojených arabských emirátů, Austrálie a Spojeného království, aby zahájili tříletou kohortovou studii První Spojené arabské emiráty.
Cílem studie je získat 250 těhotných emirátských žen během prvního trimestru, který je ve studii definován jako 8. až 12. týden těhotenství, rekrutovaných z porodnických a gynekologických klinik ve Spojených arabských emirátech.
Účastnice budou vybrány prostřednictvím osobních pohovorů a absolvují celkem 11 návštěv s 1 návštěvou v každém trimestru těhotenství a 8 návštěvami po porodu.
Sběr mateřských dat zahrnuje sociodemografické faktory a faktory životního stylu, dietní příjem, antropometrická měření, fyzickou aktivitu, psychický stav matky a vzorky krve pro biochemickou analýzu.
Poporodní návštěvy se uskuteční, když je dítěti 0,5, 4, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců, se sběrem dat včetně antropometrických měření kojenců, postupů krmení malých dětí, příjmu stravy, užívání doplňků a stravování. prostředí doma, stejně jako veškerý výše popsaný sběr mateřských dat, kromě odběrů krve.
Další sběr údajů o dítěti zahrnuje vývojová hodnocení, která probíhají ve třech časových bodech, 1) do 2 týdnů po narození, 2) v 10–14 měsících a 3) ve věku 22–26 měsíců.
Hodnocení vývoje u kojence zahrnuje hodnocení zraku, zdraví, neurologické vyšetření, neurovývoj a hodnocení spánku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- United Arab Emirates University
-
Kontakt:
- Ayesha S Al Dhaheri, PhD
- Telefonní číslo: +971 3 7136020
- E-mail: ayesha_aldhaheri@uaeu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je získat celkem 250 těhotných emirátských žen během prvního trimestru (8 - 12 týdnů těhotenství) prostřednictvím osobního náboru na klinikách OB-GYN ve vybraných zdravotnických zařízeních v emirátech SAE.
Účastníkům budou poskytnuty verbální i písemné informace (informační list pro účastníky) o cílech studie, shromážděných údajích a délce trvání studie.
Matky poskytnou jménem svých dětí písemný souhlas se zařazením do studie.
Účastníci udělí souhlas podpisem formuláře souhlasu se studiem po jejich souhlasu a po splnění následujících kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Emirátská národnost
- Během prvního trimestru těhotenství (mezi 8-12 týdny těhotenství)
- Singleton těhotenství
- Absence prekoncepce závažných onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění ledvin, rakovina, epilepsie, těžká psychiatrická onemocnění a další chronická onemocnění infekcí, jako jsou autoimunitní poruchy, virus lidské imunodeficience a hepatitida).
Kritéria vyloučení:
- Neemirátský
- Nepotvrzené životaschopné intrauterinní těhotenství při prvním porodnickém ultrazvuku během prvního trimestru
- Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství a historie vícečetného těhotenství
- Historie chronického onemocnění (tj. T2DM, hypertenze atd.)
- Dříve se narodily děti s malformací, mentálním postižením nebo vrozenými poruchami metabolismu.
- Zkušenost s potratem před 28. týdnem těhotenství
- Na významných pravidelných lécích, včetně inzulínu, antihypertenziv, psychotropních léků, antiepileptik, steroidů, imunosupresivních látek a chemoterapeutických látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 1. trimestr Jeden bod během týdnů 1 - 13
|
24hodinové stažení stravy
|
1. trimestr Jeden bod během týdnů 1 - 13
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
24hodinové stažení stravy
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
24hodinové stažení stravy
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
24hodinové stažení stravy
|
4 měsíce po porodu
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
24hodinové stažení stravy
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Dotazník frekvence jídla
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Dotazník frekvence jídla
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Dotazník frekvence jídla
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Dotazník frekvence jídla
|
4 měsíce po porodu
|
|
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Dotazník frekvence jídla
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Měřeno v kilogramech
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Měřeno v kilogramech
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Měřeno v kilogramech
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 0,5 měsíce po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
0,5 měsíce po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
4 měsíce po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
6 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 9 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
9 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
12 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
18 měsíců po porodu
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Měřeno v kilogramech
|
24 měsíců po porodu
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Měřeno sfygmomanometrem, v milimetrech rtuti.
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Měřeno sfygmomanometrem, v milimetrech rtuti.
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Měřeno sfygmomanometrem, v milimetrech rtuti.
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
2. trimestr. Jeden bod během 14.–26. týdne
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
12 měsíců po porodu
|
|
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
24 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje dítěte
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment
|
24 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje dítěte
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Nástroj Oxford Neonatal Neurodevelopmental Assessment
|
12 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení neurovývoje dítěte
Časové okno: 0,5 měsíce po porodu
|
Nástroj pro novorozenecké hodnocení neurovývoje
|
0,5 měsíce po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 0,5 měsíce po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
0,5 měsíce po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
4 měsíce po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
6 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 9 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
9 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
12 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
18 měsíců po porodu
|
|
Dětské antropometrické hodnocení (MUAC)
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Hmotnost (kg), délka, obvod hlavy, střední obvod paže
|
24 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Hladiny hemoglobinu měřené v gramech na decilitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský hemoglobin
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Hladiny hemoglobinu měřené v gramech na decilitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský feritin
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový feritin měřený v nanogramech na mililitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský feritin
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový feritin měřený v nanogramech na mililitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřský folát
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový folát měřený v nanogramech na mililitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřský folát
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový folát měřený v nanogramech na mililitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Vitamín D pro matku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérum 25 hydroxyvitamin D měřeno v nanomolech na litr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Vitamín D pro matku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérum 25 hydroxyvitamin D měřeno v nanomolech na litr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Vitamín A pro matku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový retinol měřený v mikrogramech ekvivalentu aktivity retinolu
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Vitamín A pro matku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový retinol měřený v mikrogramech ekvivalentu aktivity retinolu
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Vitamín B12 pro matku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérum B12 měřeno v pikogramech na mililitr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Vitamín B12 pro matku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérum B12 měřeno v pikogramech na mililitr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřská koncentrace zinku
Časové okno: 1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
Sérový zinek měřený v mikromolech na litr
|
1. trimestr – jeden bod během 1. – 13. týdne
|
|
Mateřská koncentrace zinku
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérový zinek měřený v mikromolech na litr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
|
Mateřská koncentrace olova
Časové okno: 3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Sérové olovo měřeno v mikromolech na litr
|
3. trimestr Jeden bod během týdnů 27 - 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UAE-BCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .