Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živočišné uhlí u pacientů s rakovinou plic podstupujících TEMLA

26. ledna 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Bezpečnost perorálního aktivního uhlí a jeho vliv na střevní mikrobiom u pacientů s rakovinou plic podstupujících transcervikální rozšířenou mediastinální lymfadenektomii (TEMLA)

Tato studie proof-of-concept slouží jako předběžný krok k prokázání bezpečnosti perorálního aktivního uhlí (OAC) u pacientů se solidními nádory před přechodem k populaci pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenektomy) je postup pro odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou plic. Všichni pacienti dostávají dávku IV antibiotika před procedurou, aby se zabránilo infekci. Koncepcí navrhované studie je chránit střevní mikrobiom před škodlivými účinky antibiotika pomocí perorálního aktivního uhlí jako účinného adsorbentu bez absorpce. Perorální aktivní uhlí (OAC) se váže na frakci IV antibiotika, která se dostane do lumen střeva, aniž by narušila jeho požadované systémové účinky. Koncepčním cílem je předcházet dysbióze ochranou střevního mikrobiomu. Dysbióza je hlavní příčinou infekce C. difficile a řady dalších nepříznivých klinických výsledků, jako je rezistence na antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelá nebo potvrzená diagnóza rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic nebo neuroendokrinní nádor), pro kterou je plánována standardní péče transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA)
  • Plánované předprocedurální IV antibiotikum. Výběr typu antibiotika je na ošetřujícím lékaři (lékařích)
  • Schopnost bezpečně držet všechny perorální léky v den operace a den po operaci, aby bylo zajištěno, že absorpce těchto léků nebude ovlivněna požitím živočišného uhlí noc před operací
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas před jakoukoli činností související s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství nebo kojení (předběžné testování/hodnocení SOC TEMLA)
  • Jakékoli aktuálně diagnostikované onemocnění se známým postižením gastrointestinálního traktu
  • Známá alergie na perorální aktivní uhlí
  • CTCAE v 5 Dysfagie 2. stupně (symptomatické a změněné přijímání potravy/polykání) nebo vyšší
  • Známé riziko aspirace na základě anamnézy nebo současných stížností
  • Gastrointestinální procedury do 2 týdnů před nebo (plánované) po TEMLA
  • Systémové použití antibiotik do 8 týdnů před plánovanou TEMLA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí podstupující TEMLA
Dospělí podstupující TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenektomy) užívají orální aktivní uhlí (OAC) rozpuštěné v jablečné šťávě večer před operací.
Lék: Aktivní uhlí
Aktivní uhlí, prášek, USP je uhlík, který byl zpracován tak, aby vytvořil póry s malým objemem, které zvětšují plochu dostupnou pro chemické reakce a adsorpci. Nejběžnější farmaceutické použití aktivního uhlí je jako čisticí činidlo a antitoxin. Všechny produkty Spectrum Chemical USP jsou vyráběny, baleny a skladovány podle aktuálních Správných výrobních postupů (cGMP) podle 21CFR část 211 v zařízeních registrovaných a kontrolovaných FDA.
Ostatní jména:
  • Lékařský stupeň AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivní uhlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou bez analgetik do 3 dnů od TEMLA
Časové okno: 3 dny po operaci
Je sledována délka užívání analgetik po standardní péči Transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA) a je hlášen počet pacientů, kteří nemají analgetika
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: 5 dní po operaci
Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání) během 5 dnů po požití živočišného uhlí
5 dní po operaci
Počet pacientů s infekcí C. difficile
Časové okno: 4 týdny po operaci
Výskyt infekce C. difficile během 4 týdnů po TEMLA
4 týdny po operaci
Charakterizace změn v diverzitě mikrobiomu
Časové okno: před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci
Diverzita mikrobiomu stolice bude určena sekvenováním genu 16S rRNA vzorků. Analýzy budou zahrnovat diverzitu alfa a beta, popisné složení mikrobioty na úrovni rodu a porovnání těchto indexů mezi vzorky před a po vzorcích.
před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci
Charakterizace změn ve složení mikrobiomu
Časové okno: před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci
Složení mikrobiomu stolice bude určeno sekvenováním genu 16S rRNA vzorků.
před operací a po dokončení studie, 21-35 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021LS022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení