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Carbone nei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a TEMLA

26 gennaio 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sicurezza del carbone attivo orale e del suo effetto sul microbioma intestinale nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA)

Questo studio proof-of-concept serve come passo preliminare per dimostrare la sicurezza del carbone attivo orale (OAC) in pazienti con tumori solidi prima di passare a una popolazione di pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) è una procedura per il campionamento dei linfonodi mediastinici per stadiare i pazienti con cancro del polmone. Tutti i pazienti ricevono una dose di antibiotico EV pre-procedura per prevenire l'infezione. Il concetto dello studio proposto è proteggere il microbioma intestinale dagli effetti dannosi dell'antibiotico utilizzando carbone attivo orale come potente adsorbente senza assorbimento. Il carbone attivo orale (OAC) si lega alla frazione di antibiotico IV che raggiunge il lume dell'intestino senza interferire con i suoi effetti sistemici desiderati. L'obiettivo concettuale è prevenire la disbiosi proteggendo il microbioma intestinale. La disbiosi è la causa principale dell'infezione da C. difficile e di una serie di altri esiti clinici avversi come la resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sospetta o confermata di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule o tumore neuroendocrino) per il quale è previsto uno standard di cura Linfoadenectomia mediastinica estesa transcervicale (TEMLA)
  • Antibiotico IV pre-procedura pianificato. La scelta del tipo di antibiotico spetta al medico curante
  • In grado di trattenere in sicurezza tutti i farmaci orali il giorno dell'intervento e il giorno successivo per garantire che l'assorbimento di tali farmaci non sia influenzato dall'ingestione di carbone la notte prima dell'intervento
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso scritto prima di qualsiasi attività correlata alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in atto (test/valutazione SOC pre-TEMLA)
  • Qualsiasi malattia attualmente diagnosticata con coinvolgimento noto del tratto gastrointestinale
  • Allergia nota al carbone attivo orale
  • CTCAE v 5 Disfagia Grado 2 (alimentazione/deglutizione sintomatica e alterata) o superiore
  • Rischio noto di aspirazione basato sulla storia o sui reclami attuali
  • Procedure gastrointestinali entro 2 settimane prima o (pianificate) dopo TEMLA
  • Uso sistemico di antibiotici entro 8 settimane prima del TEMLA pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti sottoposti a TEMLA
Gli adulti sottoposti a TEMLA (Linfoadenectomia Mediastinica Estesa Transcervicale) assumono Carbone Attivo Orale (OAC) sciolto nel succo di mela la sera prima dell'intervento
Droga: Carbone attivo
Carbone attivo, polvere, USP è carbone che è stato trattato per creare pori a basso volume che aumentano l'area disponibile per reazioni chimiche e adsorbimento. Gli usi farmaceutici più comuni del carbone attivo sono come agente di purificazione e antitossina. Tutti i prodotti Spectrum Chemical USP sono fabbricati, confezionati e conservati secondo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) per 21CFR parte 211 in strutture registrate e ispezionate dalla FDA.
Altri nomi:
  • AC di grado medico, "Activated Charcoal Powder, USP", carbone attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti liberi da analgesici entro 3 giorni dall'assunzione di TEMLA
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Viene osservata la durata dell'uso di farmaci analgesici dopo uno standard di cura della linfoadenectomia mediastinica transcervicale estesa (TEMLA) e viene riportato il numero di pazienti liberi da analgesici
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore) entro 5 giorni dall'ingestione di carbone
5 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Incidenza dell'infezione da C. difficile entro 4 settimane dopo TEMLA
4 settimane dopo l'intervento
Caratterizzazione dei cambiamenti nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
La diversità del microbioma fecale sarà determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA dei campioni. Le analisi includeranno la diversità alfa e beta, la composizione descrittiva del microbiota a livello di genere e il confronto di questi indici tra pre e post-campioni.
pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
Caratterizzazione dei cambiamenti nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento
La composizione del microbioma fecale sarà determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA dei campioni.
pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio, 21-35 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021LS022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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