Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trækul hos lungekræftpatienter, der gennemgår TEMLA

26. januar 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sikkerheden af ​​oralt aktivt kul og dets virkning på tarmmikrobiomet hos patienter med lungekræft, der gennemgår transcervikal forlænget mediastinal lymfadenektomi (TEMLA)

Denne proof-of-concept undersøgelse tjener som det indledende trin til at bevise sikkerheden af ​​oralt aktivt kul (OAC) hos patienter med solide tumorer, før de flyttes til en patientpopulation med hæmatologisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) er en procedure til prøvetagning af mediastinal lymfeknuder til at iscenesætte patienter med lungekræft. Alle patienter får en dosis IV antibiotika præ-procedure for at forhindre infektion. Konceptet med den foreslåede undersøgelse er at beskytte tarmmikrobiomet mod skadelige virkninger af antibiotikumet ved at bruge oralt aktivt kul som en potent adsorbent uden absorption. Oralt aktivt kul (OAC) binder sig til den fraktion af IV-antibiotikum, der når lumen i tarmen uden at forstyrre dets ønskede systemiske virkninger. Det konceptuelle mål er at forhindre dysbiose ved at beskytte tarmmikrobiomet. Dysbiose er den førende årsag til C. difficile-infektion og en række andre ugunstige kliniske udfald såsom antibiotikaresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af lungekræft (ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft eller neuroendokrin tumor), for hvilken der er planlagt en standardbehandling Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA)
  • Planlagt præ-procedure IV-antibiotikum. Valget af antibiotikumtype er op til den/de behandlende læge(r)
  • I stand til sikkert at opbevare al oral medicin på operationsdagen og dagen efter for at sikre, at absorptionen af ​​sådanne lægemidler ikke påvirkes på grund af kulindtagelse natten før operationen
  • 18 år eller ældre
  • Kunne give skriftligt samtykke forud for forskningsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning (SOC pre-TEMLA test/vurdering)
  • Enhver aktuelt diagnosticeret sygdom med kendt involvering af mave-tarmkanalen
  • Kendt allergi over for oralt aktivt kul
  • CTCAE v 5 Dysfagi grad 2 (symptomatisk og ændret spisning/synkning) eller højere
  • Kendt risiko for aspiration baseret på historie eller aktuelle klager
  • Gastrointestinale procedurer inden for 2 uger før eller (planlagt) efter TEMLA
  • Systemisk antibiotikabrug inden for 8 uger før planlagt TEMLA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne, der gennemgår TEMLA
Voksne, der gennemgår TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) tager Oral Activated Charcoal (OAC) opløst i æblejuice en aften før operationen
Medicin: Aktivt kul
Aktivt kul, pulver, USP er kulstof, der er blevet behandlet for at skabe porer med lavt volumen, der øger det tilgængelige areal til kemiske reaktioner og adsorption. De mest almindelige farmaceutiske anvendelser af aktivt kul er som rensemiddel og antitoksin. Alle Spectrum Chemical USP-produkter fremstilles, emballeres og opbevares under gældende Good Manufacturing Practices (cGMP) i henhold til 21CFR del 211 i FDA-registrerede og inspicerede faciliteter.
Andre navne:
  • Medicinsk klasse AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivt kul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er fri for analgetika inden for 3 dage efter TEMLA
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Varigheden af ​​brug af smertestillende medicin efter en standardbehandling Transcervical Extended Mediastinal Lymfadenectomy (TEMLA) observeres, og antallet af patienter, der er fri for smertestillende midler, er rapporteret
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed) inden for 5 dage efter indtagelse af trækul
5 dage efter operationen
Antal patienter med C. difficile-infektion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Forekomst af C. difficile-infektion inden for 4 uger efter TEMLA
4 uger efter operationen
Karakterisering af ændringer i mikrobiom diversitet
Tidsramme: før operation og gennem afslutning af undersøgelsen, 21-35 dage efter operationen
Diversitet af afføringsmikrobiom vil blive bestemt af 16S rRNA-gensekventering af prøver. Analyser vil omfatte alfa- og beta-diversitet, beskrivende mikrobiotasammensætning på slægtsniveau og sammenligning af disse indekser mellem præ- og postprøver.
før operation og gennem afslutning af undersøgelsen, 21-35 dage efter operationen
Karakterisering af ændringer i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: før operation og gennem afslutning af undersøgelsen 21-35 dage efter operationen
Sammensætning af afføringsmikrobiom vil blive bestemt ved 16S rRNA-gensekventering af prøver.
før operation og gennem afslutning af undersøgelsen 21-35 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021LS022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger