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Aktivkohle bei Lungenkrebspatienten, die sich einer TEMLA unterziehen

26. Januar 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sicherheit von oraler Aktivkohle und ihre Wirkung auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) unterziehen

Diese Proof-of-Concept-Studie dient als erster Schritt zum Nachweis der Sicherheit von oraler Aktivkohle (OAC) bei Patienten mit soliden Tumoren, bevor sie in eine Patientenpopulation mit hämatologischen Malignomen überführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) ist ein Verfahren zur Entnahme mediastinaler Lymphknotenproben zur Einstufung von Patienten mit Lungenkrebs. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine intravenöse Dosis Antibiotika, um Infektionen vorzubeugen. Das Konzept der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Darmmikrobiom vor schädlichen Wirkungen des Antibiotikums zu schützen, indem orale Aktivkohle als starkes Adsorptionsmittel ohne Absorption verwendet wird. Orale Aktivkohle (OAC) bindet an die Fraktion des IV-Antibiotikums, die das Lumen des Darms erreicht, ohne die gewünschten systemischen Wirkungen zu beeinträchtigen. Das konzeptionelle Ziel ist es, Dysbiose durch Schutz des Darmmikrobioms zu verhindern. Dysbiose ist die Hauptursache für C. difficile-Infektionen und eine Reihe anderer unerwünschter klinischer Folgen wie Antibiotikaresistenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs oder neuroendokriner Tumor), für den eine standardmäßige transzervikale erweiterte mediastinale Lymphadenektomie (TEMLA) geplant ist
  • Geplantes präprozedurales intravenöses Antibiotikum. Die Wahl des Antibiotikatyps obliegt dem/den behandelnden Arzt/en
  • Kann alle oralen Medikamente am Tag der Operation und am Tag danach sicher aufbewahren, um sicherzustellen, dass die Aufnahme solcher Medikamente nicht durch die Einnahme von Aktivkohle in der Nacht vor der Operation beeinträchtigt wird
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann vor forschungsbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (SOC pre-TEMLA Testing/Assessment)
  • Jede aktuell diagnostizierte Erkrankung mit bekannter Beteiligung des Gastrointestinaltrakts
  • Bekannte Allergie gegen orale Aktivkohle
  • CTCAE v 5 Dysphagie Grad 2 (symptomatisch und verändertes Essen/Schlucken) oder höher
  • Bekanntes Aspirationsrisiko aufgrund von Anamnese oder aktuellen Beschwerden
  • Gastrointestinale Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor oder (geplant) nach TEMLA
  • Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor geplanter TEMLA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene, die sich TEMLA unterziehen
Erwachsene, die sich einer TEMLA (Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy) unterziehen, nehmen eine Nacht vor der Operation in Apfelsaft aufgelöste orale Aktivkohle (OAK) ein
Arzneimittel: Aktivkohle
Aktivkohle, Pulver, USP ist Kohlenstoff, der behandelt wurde, um Poren mit geringem Volumen zu schaffen, die die für chemische Reaktionen und Adsorption verfügbare Fläche vergrößern. Die häufigste pharmazeutische Verwendung von Aktivkohle ist als Reinigungsmittel und Antitoxin. Alle USP-Produkte von Spectrum Chemical werden gemäß den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) gemäß 21CFR Teil 211 in von der FDA registrierten und geprüften Einrichtungen hergestellt, verpackt und gelagert.
Andere Namen:
  • AC medizinischer Qualität, "Activated Charcoal Powder, USP", Aktivkohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach TEMLA analgetikafrei sind
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Dauer der Einnahme von Analgetika nach einer standardmäßigen transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) wird beobachtet und die Anzahl der Patienten, die frei von Analgetika sind, wird angegeben
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Auftreten von gastrointestinalen UE (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen) innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme von Aktivkohle
5 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Auftreten einer C. difficile-Infektion innerhalb von 4 Wochen nach TEMLA
4 Wochen nach der Operation
Charakterisierung von Veränderungen in der Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation
Die Diversität des Stuhlmikrobioms wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Proben bestimmt. Die Analysen umfassen die Alpha- und Beta-Diversität, die beschreibende Mikrobiota-Zusammensetzung auf Gattungsebene und den Vergleich dieser Indizes zwischen Prä- und Post-Proben.
vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation
Charakterisierung von Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation
Die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Proben bestimmt.
vor der Operation und bis zum Abschluss der Studie, 21–35 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Armin J Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021LS022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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