Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudebního rytmu na motorické funkce u jedinců ohrožených psychotickým nástupem a pacienty se schizofrenií

19. listopadu 2024 aktualizováno: Dr WANG Shumei
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda 3týdenní tréninkový program zahrnující hudební rytmus (sloužící jako typ rytmické sluchové stimulace) snižuje závažnost bradykineze a dyskineze u rizikových jedinců a pacientů se schizofrenií. Předpokládá se, že program je účinný při snižování závažnosti bradykineze a dyskineze u rizikových jedinců a pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • ST814, the Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro rizikové účastníky:

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre 9 nebo vyšší v čínské verzi 16položkového prodromálního dotazníku (CPQ-16) nebo skóre 8,18 nebo vyšší v čínské verzi komunitního hodnocení psychických zážitků s 15 položkami (CAPE-C15), nebo skóre 17 nebo vyšší v Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B);
  2. věk mezi 15-24 lety;
  3. skóre > 60 v čínské verzi Edinburgh Handedness Inventory (CH-EBI), aby byla zajištěna správnost; a
  4. skóre ≥ 22 ve verzi Montreal Cognitive Assessment Hong Kong (HK-MoCA), aby se zajistilo, že nebudou mít vážné kognitivní deficity, aby mohli porozumět pokynům.

Kritéria vyloučení:

  1. psychiatrická diagnóza na základě self-reportu;
  2. kardiovaskulární, neurologická, svalová nebo ortopedická onemocnění, která mohou ovlivnit pohyby rukou;
  3. užívání psychiatrických léků;
  4. zneužívání návykových látek; a
  5. být těhotná.

Pro účastníky schizofrenie:

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza schizofrenie bez dalších psychiatrických onemocnění;
  2. věk ≥ 18 let;
  3. skóre > 60 v CH-EBI pro zajištění pravé ruky; a
  4. skóre ≥ 22 v HK-MoCA, aby se zajistilo, že nebudou mít vážné kognitivní deficity, aby mohli porozumět pokynům.

Kritéria vyloučení:

  1. kardiovaskulární, neurologická, svalová nebo ortopedická onemocnění, která mohou ovlivnit pohyby rukou;
  2. zneužívání návykových látek; a
  3. být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: v ohrožení- RAS
Rizikoví jedinci v experimentální skupině absolvují pohybový trénink horních končetin za pomoci hudebního rytmu sloužícího jako typ rytmické sluchové stimulace (RAS).
Behaviorální: Rytmická sluchová stimulace (RAS)
Píseň s názvem 'Sign of The Times' je předem přehrána a nahrána pracovníky výzkumu. Beat písně bude sloužit jako RAS. K nastavení temp RAS bude použit počítačový software "Audacity". Před zásahem je účastník povinen provést pohybový úkol bez pomoci RAS co nejrychleji po dobu 30 sekund, abychom získali jeho základní tempo pohybu. Na každý 40minutový trénink v prvním tréninkovém týdnu budou poskytnuta tři RAS tempa pro prvních, druhých a posledních 10 minut s pětiminutovou přestávkou mezi nimi: normální (100 % základního tempa), rychlé ( 105 % základního tempa) a rychlé (110 % základního tempa). S každým tréninkovým týdnem se tři RAS tempa zvýší o 5%. Účastníci experimentálních skupin jsou povinni při poslechu písně používat pravou ruku k nabírání korálků ze zdrojových misek do cílové misky. 3týdenní intervenční program bude zahrnovat 21 40minutových denních tréninků.
Aktivní komparátor: v ohrožení – žádný RAS
Rizikoví jedinci v kontrolní skupině absolvují trénink horních končetin bez pomoci RAS.
Behaviorální: žádný RAS
Tréninkový protokol bude stejný jako u experimentální skupiny s výjimkou absence RAS při provádění pohybového úkolu.
Experimentální: schizofrenie - RAS
Pacienti se schizofrenií v experimentální skupině podstoupí pohybový trénink horních končetin pomocí RAS.
Behaviorální: Rytmická sluchová stimulace (RAS)
Píseň s názvem 'Sign of The Times' je předem přehrána a nahrána pracovníky výzkumu. Beat písně bude sloužit jako RAS. K nastavení temp RAS bude použit počítačový software "Audacity". Před zásahem je účastník povinen provést pohybový úkol bez pomoci RAS co nejrychleji po dobu 30 sekund, abychom získali jeho základní tempo pohybu. Na každý 40minutový trénink v prvním tréninkovém týdnu budou poskytnuta tři RAS tempa pro prvních, druhých a posledních 10 minut s pětiminutovou přestávkou mezi nimi: normální (100 % základního tempa), rychlé ( 105 % základního tempa) a rychlé (110 % základního tempa). S každým tréninkovým týdnem se tři RAS tempa zvýší o 5%. Účastníci experimentálních skupin jsou povinni při poslechu písně používat pravou ruku k nabírání korálků ze zdrojových misek do cílové misky. 3týdenní intervenční program bude zahrnovat 21 40minutových denních tréninků.
Aktivní komparátor: schizofrenie – žádný RAS
Pacienti se schizofrenií v kontrolní skupině dostanou trénink horních končetin bez pomoci RAS.
Behaviorální: žádný RAS
Tréninkový protokol bude stejný jako u experimentální skupiny s výjimkou absence RAS při provádění pohybového úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze). Jednotka: jednotky/mm
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze). Jednotka: jednotky/mm
Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost bradykineze). Jednotka: sekunda/mm
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením intervence
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost bradykineze). Jednotka: sekunda/mm
Do jednoho týdne hned po posledním sezení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr WANG Shumei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20210610001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení