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Efeitos da batida da música na função motora em indivíduos com risco de início psicótico e pacientes com esquizofrenia

19 de novembro de 2024 atualizado por: Dr WANG Shumei
O objetivo deste projeto é investigar se um programa de treinamento de 3 semanas envolvendo batida musical (servindo como um tipo de estimulação auditiva rítmica) reduz a gravidade da bradicinesia e discinesia em indivíduos em risco e pacientes com esquizofrenia. Supõe-se que o programa seja eficaz na redução da gravidade da bradicinesia e da discinesia em indivíduos em risco e pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • ST814, the Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para participantes em risco:

Critério de inclusão:

  1. Uma pontuação igual ou superior a 9 na versão chinesa do Prodromal Questionnaire de 16 itens (CPQ-16), ou uma pontuação igual ou superior a 8,18 na versão chinesa da Community Assessment of Psychic Experiences com 15 itens (CAPE-C15), ou pontuação igual ou superior a 17 no Questionário de Personalidade Esquizotípica-Breve (SPQ-B);
  2. a idade entre 15-24 anos;
  3. pontuação > 60 na versão chinesa do Edinburgh Handedness Inventory (CH-EBI) para garantir a mão direita; e
  4. pontuação ≥ 22 na Montreal Cognitive Assessment Hong Kong Version (HK-MoCA) para garantir que não haja déficits cognitivos graves para que eles possam entender as instruções.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico psiquiátrico por autorrelato;
  2. doenças cardiovasculares, neurológicas, musculares ou ortopédicas que possam afetar os movimentos das mãos;
  3. tomar medicamentos psiquiátricos;
  4. abuso de substâncias; e
  5. estar grávida.

Para participantes com esquizofrenia:

Critério de inclusão:

  1. um diagnóstico de esquizofrenia sem outras doenças psiquiátricas;
  2. a idade ≥ 18 anos;
  3. pontuação > 60 no CH-EBI para garantir a mão direita; e
  4. pontuação ≥ 22 em HK-MoCA para garantir que não haja déficits cognitivos graves para que possam entender as instruções.

Critério de exclusão:

  1. doenças cardiovasculares, neurológicas, musculares ou ortopédicas que possam afetar os movimentos das mãos;
  2. abuso de substâncias; e
  3. estar grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: em risco- RAS
Os indivíduos de risco do grupo experimental serão submetidos a um treinamento de movimentação de membros superiores com o auxílio de batidas musicais servindo como uma espécie de estimulação auditiva rítmica (EAR).
Comportamental: Estimulação auditiva rítmica (RAS)
A música chamada 'Sign of The Times' é tocada e gravada previamente pelo pessoal da pesquisa. A batida da música servirá como RAS. O software de computador "Audacity" será usado para ajustar os tempi do RAS. Antes da intervenção, o participante é solicitado a executar a tarefa de movimento sem o auxílio do RAS o mais rápido possível por 30 segundos, para que possamos obter seu ritmo de movimento de linha de base. Para cada sessão de treinamento de 40 minutos na primeira semana de treinamento, três tempos RAS serão fornecidos para o primeiro, segundo e últimos 10 minutos com um intervalo de cinco minutos entre eles: normal (100% do tempo de linha de base), rápido ( 105% do andamento da linha de base) e rápido (110% do andamento da linha de base). A cada semana de treinamento, os três tempos RAS serão aumentados em 5%. Os participantes dos grupos experimentais são obrigados a usar a mão direita para pegar as contas das tigelas de origem para a tigela de destino ao ouvir a música. O programa de intervenção de 3 semanas incluirá 21 sessões diárias de treinamento de 40 minutos.
Comparador Ativo: em risco- sem RAS
Indivíduos em risco no grupo controle receberão treinamento de membros superiores sem o auxílio de RAS.
Comportamental: sem RAS
O protocolo de treinamento será o mesmo utilizado no grupo experimental, exceto pela falta de RAS durante a execução da tarefa de movimento.
Experimental: esquizofrenia- RAS
Os pacientes esquizofrênicos do grupo experimental serão submetidos a treinamento de movimentos de membros superiores com o auxílio do RAS.
Comportamental: Estimulação auditiva rítmica (RAS)
A música chamada 'Sign of The Times' é tocada e gravada previamente pelo pessoal da pesquisa. A batida da música servirá como RAS. O software de computador "Audacity" será usado para ajustar os tempi do RAS. Antes da intervenção, o participante é solicitado a executar a tarefa de movimento sem o auxílio do RAS o mais rápido possível por 30 segundos, para que possamos obter seu ritmo de movimento de linha de base. Para cada sessão de treinamento de 40 minutos na primeira semana de treinamento, três tempos RAS serão fornecidos para o primeiro, segundo e últimos 10 minutos com um intervalo de cinco minutos entre eles: normal (100% do tempo de linha de base), rápido ( 105% do andamento da linha de base) e rápido (110% do andamento da linha de base). A cada semana de treinamento, os três tempos RAS serão aumentados em 5%. Os participantes dos grupos experimentais são obrigados a usar a mão direita para pegar as contas das tigelas de origem para a tigela de destino ao ouvir a música. O programa de intervenção de 3 semanas incluirá 21 sessões diárias de treinamento de 40 minutos.
Comparador Ativo: esquizofrenia - sem RAS
Os pacientes com esquizofrenia no grupo de controle receberão treinamento de membros superiores sem o auxílio de RAS.
Comportamental: sem RAS
O protocolo de treinamento será o mesmo utilizado no grupo experimental, exceto pela falta de RAS durante a execução da tarefa de movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de movimento usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Prazo: Dentro de uma semana imediatamente antes da 1ª sessão da intervenção
número normalizado de unidades de movimento (representando a gravidade da discinesia). Unidade: unidades/mm
Dentro de uma semana imediatamente antes da 1ª sessão da intervenção
Análise de movimento usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Prazo: Dentro de uma semana logo após a última sessão da intervenção
número normalizado de unidades de movimento (representando a gravidade da discinesia). Unidade: unidades/mm
Dentro de uma semana logo após a última sessão da intervenção
Análise de movimento usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Prazo: Dentro de uma semana imediatamente antes da 1ª sessão da intervenção
tempo de movimento normalizado (representando a gravidade da bradicinesia). Unidade: segundo/mm
Dentro de uma semana imediatamente antes da 1ª sessão da intervenção
Análise de movimento usando um sistema de captura de movimento de oito câmeras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Prazo: Dentro de uma semana logo após a última sessão da intervenção
tempo de movimento normalizado (representando a gravidade da bradicinesia). Unidade: segundo/mm
Dentro de uma semana logo após a última sessão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr WANG Shumei

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20210610001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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