Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytmu muzyki na funkcje motoryczne u osób zagrożonych początkiem psychozy i schizofrenią

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr WANG Shumei
Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy 3-tygodniowy program treningowy z rytmiczną stymulacją słuchową, polegający na rytmicznej stymulacji słuchowej, zmniejsza nasilenie bradykinezy i dyskinezy u osób z grupy ryzyka oraz chorych na schizofrenię. Przypuszcza się, że program jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bradykinezy i dyskinezy u osób z grupy ryzyka oraz pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • ST814, the Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dla uczestników z grupy ryzyka:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik co najmniej 9 w chińskiej wersji 16-itemowego Kwestionariusza objawów prodromalnych (CPQ-16) lub wynik co najmniej 8,18 w chińskiej wersji Community Assessment of Psychic Experiences z 15 itemami (CAPE-C15), lub wynik co najmniej 17 punktów w skróconym kwestionariuszu osobowości schizotypowej (SPQ-B);
  2. wiek od 15 do 24 lat;
  3. wynik > 60 w chińskiej wersji Edinburgh Handedness Inventory (CH-EBI), aby zapewnić praworęczność; I
  4. uzyskali wynik ≥ 22 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej w wersji Hong Kong (HK-MoCA), aby upewnić się, że nie mają poważnych deficytów poznawczych, aby mogli zrozumieć instrukcje.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza psychiatryczna na podstawie samoopisu;
  2. choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, mięśniowe lub ortopedyczne, które mogą wpływać na ruchy rąk;
  3. przyjmowanie leków psychiatrycznych;
  4. nadużywanie substancji; I
  5. być w ciąży.

Dla uczestników schizofrenii:

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie schizofrenii bez innych chorób psychicznych;
  2. wiek ≥ 18 lat;
  3. wynik > 60 w CH-EBI zapewniający praworęczność; I
  4. wynik ≥ 22 w HK-MoCA, aby upewnić się, że nie ma poważnych deficytów poznawczych, aby mogli zrozumieć instrukcje.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, mięśniowe lub ortopedyczne, które mogą wpływać na ruchy rąk;
  2. nadużywanie substancji; I
  3. być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zagrożony – RAS
Osoby z grupy ryzyka z grupy eksperymentalnej zostaną poddane treningowi ruchowemu kończyn górnych przy pomocy rytmu muzycznego służącego jako rodzaj rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS).
Behawioralne: Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS)
Piosenka o nazwie „Znak czasów” jest wcześniej odtwarzana i nagrywana przez personel badawczy. Rytm utworu będzie służył jako RAS. Program komputerowy „Audacity” posłuży do regulacji tempa RAS. Przed interwencją uczestnik jest zobowiązany do jak najszybszego wykonania zadania ruchowego bez pomocy RAS przez 30 sekund, tak abyśmy uzyskali jego bazowe tempo ruchu. Dla każdej 40-minutowej sesji treningowej w pierwszym tygodniu treningowym dostępne będą trzy tempa RAS dla pierwszej, drugiej i ostatnich 10 minut z pięciominutową przerwą pomiędzy: normalnym (100% tempa podstawowego), szybkim ( 105% tempa bazowego) i szybko (110% tempa bazowego). Z każdym tygodniem treningowym trzy tempa RAS będą zwiększane o 5%. Uczestnicy grup eksperymentalnych muszą podczas słuchania piosenki podnosić prawą ręką koraliki z misek źródłowych do misek docelowych. Trzytygodniowy program interwencyjny obejmie 21 40-minutowych codziennych sesji treningowych.
Aktywny komparator: zagrożony - brak RAS
Osoby z grupy ryzyka w grupie kontrolnej otrzymają trening kończyn górnych bez pomocy RAS.
Behawioralne: bez RAS
Protokół treningu będzie taki sam jak w grupie eksperymentalnej z wyjątkiem braku RAS podczas wykonywania zadania ruchowego.
Eksperymentalny: schizofrenia- RAS
Chorzy na schizofrenię z grupy eksperymentalnej zostaną poddani treningowi ruchowemu kończyn górnych z pomocą RAS.
Behawioralne: Rytmiczna stymulacja słuchowa (RAS)
Piosenka o nazwie „Znak czasów” jest wcześniej odtwarzana i nagrywana przez personel badawczy. Rytm utworu będzie służył jako RAS. Program komputerowy „Audacity” posłuży do regulacji tempa RAS. Przed interwencją uczestnik jest zobowiązany do jak najszybszego wykonania zadania ruchowego bez pomocy RAS przez 30 sekund, tak abyśmy uzyskali jego bazowe tempo ruchu. Dla każdej 40-minutowej sesji treningowej w pierwszym tygodniu treningowym dostępne będą trzy tempa RAS dla pierwszej, drugiej i ostatnich 10 minut z pięciominutową przerwą pomiędzy: normalnym (100% tempa podstawowego), szybkim ( 105% tempa bazowego) i szybko (110% tempa bazowego). Z każdym tygodniem treningowym trzy tempa RAS będą zwiększane o 5%. Uczestnicy grup eksperymentalnych muszą podczas słuchania piosenki podnosić prawą ręką koraliki z misek źródłowych do misek docelowych. Trzytygodniowy program interwencyjny obejmie 21 40-minutowych codziennych sesji treningowych.
Aktywny komparator: schizofrenia - brak RAS
Chorzy na schizofrenię z grupy kontrolnej otrzymają trening kończyn górnych bez pomocy RAS.
Behawioralne: bez RAS
Protokół treningu będzie taki sam jak w grupie eksperymentalnej z wyjątkiem braku RAS podczas wykonywania zadania ruchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją interwencji
znormalizowana liczba jednostek ruchu (reprezentujących nasilenie dyskinezy). Jednostka: jednostki/mm
W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją interwencji
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
znormalizowana liczba jednostek ruchu (reprezentujących nasilenie dyskinezy). Jednostka: jednostki/mm
W ciągu tygodnia bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją interwencji
znormalizowany czas ruchu (reprezentujący nasilenie spowolnienia ruchowego). Jednostka: sekunda/mm
W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją interwencji
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
znormalizowany czas ruchu (reprezentujący nasilenie spowolnienia ruchowego). Jednostka: sekunda/mm
W ciągu tygodnia bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr WANG Shumei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20210610001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami