Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berberinový syndrom a syndrom polycystických vaječníků

17. června 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Berberin je účinný inzulínový senzibilizátor a zlepšuje homeostázu metabolických a hormonálních poruch u žen se syndromem polycystických vaječníků: nová strategie léčby PCOS

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní onemocnění v reprodukčním věku žen. V poslední době stále více důkazů ukazuje, že přírodní rostlinné produkty mohou hrát roli při řízení PCOS. Předchozí studie na preklinickém modelu PCOS a na lidech prokázala, že berberin je účinným senzibilizátorem inzulínu a zlepšuje homeostázu metabolických, zánětlivých a hormonálních poruch. Dosud však neexistuje žádná klinická studie, která by globálně zvažovala všechny aktivity prováděné berberinem v klinických projevech PCOS. Vzhledem k tomuto pozadí bylo cílem této studie vyhodnotit u žen s normální nadváhou PCOS s normální menstruací účinnost berberinu na: inzulínovou rezistenci pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA); zánět způsobený C-reaktivním proteinem (CRP), TNF-alfa; metabolismus lipidů; profil pohlavních hormonů a symptomy korelující s hyperandrogenismem, jako je akné, podle Global Acne Grading System (GAGS) a Cardiff Acne Disability Index (CADI); složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Všechny tyto parametry byly shromážděny na začátku a 60 dnů po suplementaci novou biologicky dostupnou a bezpečnou berberinovou formulací. Nakonec byly nežádoucí účinky hodnoceny funkcemi jater a ledvin. K vyhodnocení statisticky významných změn před suplementací byl proveden přizpůsobený lineární smíšený model pro každý zkoumaný cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální ženy a ženy s nadváhou (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
  • nově zjištěný syndrom polycystických vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli souběžně užívané léky
  • přítomnost onemocnění jater, ledvin a štítné žlázy
  • kouření
  • pití více než dvou standardních alkoholických nápojů/den (20 g alkoholu/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Berberine
2 denní perorální dávky (jedna před obědem a jedna večeří) 550 mg tablet berberinu
Doplněk stravy: Berberine
2 denní perorální dávky (jedna před obědem a jedna večeří) 550 mg tablet berberinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Změny od výchozí inzulinové rezistence po 8 týdnech
Homeostasis Model Assessment (pt), pro hodnocení inzulinové rezistence, pokud > 2,4
Změny od výchozí inzulinové rezistence po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny při zánětu
Časové okno: Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
C-reaktivní protein (mg/dl)
Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
Změny při zánětu
Časové okno: Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
Tumor Necrosis Factor alfa (pg/ml)
Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
Změny lipidového profilu
Časové okno: Změny od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
Celkový cholesterol (mg/dl), Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl), Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl), Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (mg/dl), Triglyceridy (mg/dl)
Změny od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Glykemie (mg/dl)
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Inzulin (mcU/ml)
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Změny na hormonálním profilu
Časové okno: Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Globulin vázající pohlavní hormon (nmol/l)
Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Změny na hormonálním profilu
Časové okno: Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Testosteron (ng/ml)
Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Změny na hormonálním profilu
Časové okno: Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Index volného androgenu (poměr)
Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Aspartátaminotransferáza (IU/l), alaninaminotransferáza (IU/l)
Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Celkový bilirubin (mg/dl)
Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Gama glutamyl transferáza (U/I), Kreatinfosfokináza (U/I)
Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
obvod pasu (cm), obvod boků (cm)
Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Váha (kg)
Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Změny ve složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Tuková hmota (g), libová hmota (g), viscerální tuková tkáň (g)
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Změny v hodnocení akné
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech
Globální systém hodnocení akné (škála): každému typu léze akné je přiřazena hodnota v závislosti na závažnosti: žádné léze = 0, komedony = 1, papuly = 2, pustuly = 3 a uzliny = 4. Každá z lokalizací byla hodnocena samostatně na stupnici 0-4, přičemž nejzávažnější léze v této lokalizaci určovala lokální skóre. Závažnost byla poté odstupňována podle globálního skóre, které je součtem všech lokálních skóre. Skóre 1-6 bylo považováno za mírné; 7-18, střední; 19-26, těžké; a 27-32, velmi těžké. Maximální skóre bylo 32
Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech
Změny v hodnocení akné
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech
Cardiff Acne Disability Index (škála): Cardiff Acne Disability Index se skládá z pěti otázek s Likertovou škálou, čtyř kategorií odpovědí (0-3). Těchto pět otázek se týká pocitu agrese, frustrace, zasahování do společenského života, vyhýbání se veřejnému přebalování a vzhledu pleti – vše za poslední měsíc – a náznaku toho, jak špatné bylo akné nyní. Skóre CADI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k možnému maximu 15 a minimu 0. Skóre CADI bylo hodnoceno jako nízké (0-4), střední (5-9) a vysoké (10-15).
Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1206/14122018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení