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Berberin und polyzystisches Ovarialsyndrom

17. Juni 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Berberin ist ein wirksamer Insulinsensibilisator und verbessert die Homöostase von Stoffwechsel- und Hormonstörungen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine neuartige Behandlungsstrategie für PCOS

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung im gebärfähigen Alter der Frau. In letzter Zeit haben zunehmende Beweise gezeigt, dass natürliche Produkte auf Pflanzenbasis eine Rolle bei der Behandlung von PCOS spielen können. Frühere Studien im präklinischen PCOS-Modell und am Menschen zeigten, dass Berberin ein wirksamer Insulin-Sensibilisator ist und die Homöostase von metabolischen, entzündlichen und hormonellen Störungen verbessert. Bis heute gibt es jedoch keine klinische Studie, die alle Aktivitäten von Berberin bei den klinischen Merkmalen von PCOS global berücksichtigt. Vor diesem Hintergrund war das Ziel dieser Studie, bei normal-übergewichtigen PCOS-Frauen mit normaler Menstruation die Wirksamkeit von Berberin zu bewerten auf: Insulinresistenz durch Homöostase-Modellbewertung (HOMA); Entzündung durch C-reaktives Protein (CRP), TNF-alpha; Fettstoffwechsel; Sexualhormonprofil und Symptome, die mit Hyperandrogenismus korrelieren, wie Akne, nach dem Global Acne Grading System (GAGS) und dem Cardiff Acne Disability Index (CADI); Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie. Alle diese Parameter wurden zu Studienbeginn und 60 Tage nach der Supplementierung mit einer neuen bioverfügbaren und sicheren Berberinformulierung erhoben. Schließlich wurden Nebenwirkungen anhand der Leber- und Nierenfunktion bewertet. Um statistisch signifikante Änderungen vor und nach der Supplementierung zu bewerten, wurde ein angepasstes lineares gemischtes Modell für jeden untersuchten Endpunkt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale und übergewichtige Frauen (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
  • neu entdecktes polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Begleitmedikation
  • Vorhandensein von Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen
  • Rauchen
  • Konsum von mehr als zwei alkoholischen Standardgetränken/Tag (20 g Alkohol/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berberin
2 orale Tagesdosen (eine vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen) von 550 mg Berberin-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Berberin
2 orale Tagesdosen (eine vor dem Mittagessen und eine vor dem Abendessen) von 550 mg Berberin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 8 Wochen
Homöostase-Modellbewertung (pt), zur Bewertung der Insulinresistenz, wenn > 2,4
Veränderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Entzündungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
C-reaktives Protein (mg/dl)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Veränderungen bei Entzündungen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml)
Veränderungen gegenüber der Ausgangsentzündung nach 8 Wochen
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 8 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), High Density Lipoprotein Cholesterin (mg/dl), Low Density Lipoprotein Cholesterin (mg/dl), Very Low Density Lipoprotein (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Glykämie (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Insulin (mcU/ml)
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-Kohlenhydratprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Hormonprofil
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (nmol/l)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Hormonprofil
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Testosteron (ng/ml)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Änderungen am Hormonprofil
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Freier Androgenindex (Verhältnis)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangshormonprofil nach 8 Wochen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (IE/l), Alanin-Aminotransferase (IE/l)
Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Gesamtbilirubin (mg/dl)
Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase (U/I), Kreatin-Phosphokinase (U/I)
Änderungen gegenüber der Baseline-Sicherheit nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Taillenumfang (cm), Hüftumfang (cm)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Gewicht (kg)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Änderungen gegenüber der Ausgangsanthropometrie nach 8 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
Fettmasse (g), Magermasse (g), viszerales Fettgewebe (g)
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 8 Wochen
Änderungen bei der Beurteilung von Akne
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen
Global Acne Grading System (Skala): Jede Art von Akneläsion erhält je nach Schweregrad einen Wert: keine Läsionen = 0, Komedonen = 1, Papeln = 2, Pusteln = 3 und Knötchen = 4. Jede Stelle wurde separat auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die schwerste Läsion innerhalb dieser Stelle die lokale Punktzahl bestimmt. Der Schweregrad wurde dann nach dem globalen Score bewertet, der die Summe aller lokalen Scores darstellt. Eine Punktzahl von 1-6 wurde als mild angesehen; 7-18, moderat; 19-26, schwer; und 27-32, sehr schwer. Die maximale Punktzahl war 32
Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen
Änderungen bei der Beurteilung von Akne
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen
Cardiff Acne Disability Index (Skala): Der Cardiff Acne Disability Index besteht aus fünf Fragen mit einer Likert-Skala und vier Antwortkategorien (0-3). Die fünf Fragen beziehen sich auf das Aggressionsgefühl, die Frustration, die Störung des sozialen Lebens, die Vermeidung öffentlicher Umkleidekabinen und das Aussehen der Haut – den ganzen letzten Monat – und einen Hinweis darauf, wie schlimm die Akne jetzt war. Die CADI-Punktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu einem möglichen Maximum von 15 und einem Minimum von 0 führte. Die CADI-Punktzahlen wurden als niedrig (0–4), mittel (5–9) und hoch (10–15) eingestuft.
Veränderungen gegenüber der Baseline-Akne-Beurteilung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1206/14122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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