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Berberina e sindrome dell'ovaio policistico

17 giugno 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

La berberina è un efficace sensibilizzatore all'insulina e migliora l'omeostasi dei disturbi metabolici e ormonali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: una nuova strategia terapeutica per la sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la malattia endocrina più frequente nell'età riproduttiva femminile. Recentemente, prove crescenti hanno dimostrato che i prodotti naturali a base vegetale possono svolgere un ruolo nella gestione della PCOS. Precedenti studi nel modello preclinico della PCOS e nell'uomo hanno dimostrato che la berberina è un efficace sensibilizzatore all'insulina e migliora l'omeostasi dei disturbi metabolici, infiammatori e ormonali. Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio clinico che consideri globalmente tutte le attività svolte dalla berberina nelle caratteristiche cliniche della PCOS. Date queste premesse, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare in donne con PCOS normale-sovrappeso con mestruazioni normali l'efficacia della berberina su: insulino-resistenza mediante Homeostasis Model Assessment (HOMA); infiammazione da Proteina C-Reattiva (CRP), TNF-alfa; metabolismo lipidico; profilo e sintomi degli ormoni sessuali correlati all'iperandrogenismo, come l'acne, secondo il Global Acne Grading System (GAGS) e il Cardiff Acne Disability Index (CADI); composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Tutti questi parametri sono stati raccolti al basale e 60 giorni dopo l'integrazione con una nuova formulazione di berberina biodisponibile e sicura. Infine, gli effetti avversi sono stati valutati dalle funzioni epatiche e renali. Per valutare i cambiamenti pre-post-integrazione statisticamente significativi, è stato eseguito un modello misto lineare adattato per ciascun endpoint esaminato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne normali e in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) 25-30 kg/m2)
  • Sindrome dell'ovaio policistico appena rilevata

Criteri di esclusione:

  • eventuali farmaci concomitanti
  • presenza di malattie epatiche, renali e tiroidee
  • fumare
  • bere più di due bevande alcoliche standard/giorno (20 g di alcol/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Berberina
2 dosi orali giornaliere (una prima di pranzo e una a cena) di 550 mg di compresse di berberina
Integratore alimentare: Berberina
2 dosi orali giornaliere (una prima di pranzo e una a cena) di 550 mg di compresse di berberina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 8 settimane
Homeostasis Model Assessment (pt), per valutare la resistenza all'insulina se > 2.4
Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sull'infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
Proteina C-reattiva (mg/dl)
Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
Cambiamenti sull'infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml)
Cambiamenti rispetto all'infiammazione basale a 8 settimane
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
Colesterolo totale (mg/dl), Colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl), Colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl), Lipoproteine ​​a densità molto bassa (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
Cambiamenti rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
Glicemia (mg/dl)
Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
Insulina (mcU/ml)
Variazioni rispetto al profilo dei carboidrati basale a 8 settimane
Cambiamenti sul profilo ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/l)
Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
Cambiamenti sul profilo ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
Testosterone (ng/ml)
Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
Cambiamenti sul profilo ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
Indice di androgeni liberi (rapporto)
Cambiamenti rispetto al profilo ormonale basale a 8 settimane
Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
Aspartato aminotransferasi (UI/l), alanina aminotransferasi (UI/l)
Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
Bilirubina totale (mg/dl)
Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
Gamma glutamil transferasi (U/I), Creatina fosfochinasi (U/I)
Variazioni rispetto alla sicurezza basale a 8 settimane
Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
circonferenza vita (cm), circonferenza fianchi (cm)
Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
Peso (kg)
Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
Cambiamenti sull'antropometria
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Cambiamenti rispetto all'antropometria basale a 8 settimane
Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
Massa grassa (g), massa magra (g), tessuto adiposo viscerale (g)
Cambiamenti rispetto alla composizione corporea basale a 8 settimane
Cambiamenti sulla valutazione dell'acne
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
Global Acne Grading System (scala): ad ogni tipo di lesione dell'acne viene assegnato un valore in base alla gravità: nessuna lesione = 0, comedoni = 1, papule = 2, pustole = 3 e noduli = 4. Ciascuna delle sedi è stata valutata separatamente su una scala da 0 a 4, con la lesione più grave all'interno di quella sede che determinava il punteggio locale. La gravità è stata quindi classificata in base al punteggio globale che è la somma di tutti i punteggi locali. Un punteggio di 1-6 è stato considerato lieve; 7-18, moderato; 19-26, grave; e 27-32, molto grave. Il punteggio massimo è stato 32
Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
Cambiamenti sulla valutazione dell'acne
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane
Cardiff Acne Disability Index (scala): il Cardiff Acne Disability Index è composto da cinque domande con una scala Likert, quattro categorie di risposta (0-3). Le cinque domande si riferiscono a sensazione di aggressività, frustrazione, interferenza con la vita sociale, evitamento di spogliatoi pubblici e aspetto della pelle - tutto nell'ultimo mese - e un'indicazione di quanto fosse grave l'acne adesso. Il punteggio CADI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda risultante in un possibile massimo di 15 e minimo di 0. I punteggi CADI sono stati classificati come basso (0-4), medio (5-9) e alto (10-15)
Cambiamenti rispetto alla valutazione dell'acne al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1206/14122018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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