Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berberinový syndrom a syndrom polycystických vaječníků

17. června 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Berberin je účinný inzulínový senzibilizátor a zlepšuje homeostázu metabolických a hormonálních poruch u žen se syndromem polycystických vaječníků: nová strategie léčby PCOS

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní onemocnění v reprodukčním věku žen. V poslední době stále více důkazů ukazuje, že přírodní rostlinné produkty mohou hrát roli při řízení PCOS. Předchozí studie na preklinickém modelu PCOS a na lidech prokázala, že berberin je účinným senzibilizátorem inzulínu a zlepšuje homeostázu metabolických, zánětlivých a hormonálních poruch. Dosud však neexistuje žádná klinická studie, která by globálně zvažovala všechny aktivity prováděné berberinem v klinických projevech PCOS. Vzhledem k tomuto pozadí bylo cílem této studie vyhodnotit u žen s normální nadváhou PCOS s normální menstruací účinnost berberinu na: inzulínovou rezistenci pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA); zánět způsobený C-reaktivním proteinem (CRP), TNF-alfa; metabolismus lipidů; profil pohlavních hormonů a symptomy korelující s hyperandrogenismem, jako je akné, podle Global Acne Grading System (GAGS) a Cardiff Acne Disability Index (CADI); složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie. Všechny tyto parametry byly shromážděny na začátku a 60 dnů po suplementaci novou biologicky dostupnou a bezpečnou berberinovou formulací. Nakonec byly nežádoucí účinky hodnoceny funkcemi jater a ledvin. K vyhodnocení statisticky významných změn před suplementací byl proveden přizpůsobený lineární smíšený model pro každý zkoumaný cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální ženy a ženy s nadváhou (Body Mass Index (BMI) 25-30 kg/m2)
  • nově zjištěný syndrom polycystických vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli souběžně užívané léky
  • přítomnost onemocnění jater, ledvin a štítné žlázy
  • kouření
  • pití více než dvou standardních alkoholických nápojů/den (20 g alkoholu/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berberine
2 denní perorální dávky (jedna před obědem a jedna večeří) 550 mg tablet berberinu
Doplněk stravy: Berberine
2 denní perorální dávky (jedna před obědem a jedna večeří) 550 mg tablet berberinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Změny od výchozí inzulinové rezistence po 8 týdnech
Homeostasis Model Assessment (pt), pro hodnocení inzulinové rezistence, pokud > 2,4
Změny od výchozí inzulinové rezistence po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny při zánětu
Časové okno: Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
C-reaktivní protein (mg/dl)
Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
Změny při zánětu
Časové okno: Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
Tumor Necrosis Factor alfa (pg/ml)
Změny od výchozího zánětu po 8 týdnech
Změny lipidového profilu
Časové okno: Změny od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
Celkový cholesterol (mg/dl), Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl), Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl), Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (mg/dl), Triglyceridy (mg/dl)
Změny od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Glykemie (mg/dl)
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Inzulin (mcU/ml)
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 8 týdnech
Změny na hormonálním profilu
Časové okno: Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Globulin vázající pohlavní hormon (nmol/l)
Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Změny na hormonálním profilu
Časové okno: Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Testosteron (ng/ml)
Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Změny na hormonálním profilu
Časové okno: Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Index volného androgenu (poměr)
Změny od výchozího hormonálního profilu po 8 týdnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Aspartátaminotransferáza (IU/l), alaninaminotransferáza (IU/l)
Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Celkový bilirubin (mg/dl)
Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Gama glutamyl transferáza (U/I), Kreatinfosfokináza (U/I)
Změny od výchozí bezpečnosti po 8 týdnech
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
obvod pasu (cm), obvod boků (cm)
Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Váha (kg)
Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Změny v antropometrii
Časové okno: Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Změny od výchozí antropometrie po 8 týdnech
Změny ve složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Tuková hmota (g), libová hmota (g), viscerální tuková tkáň (g)
Změny oproti výchozímu složení těla po 8 týdnech
Změny v hodnocení akné
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech
Globální systém hodnocení akné (škála): každému typu léze akné je přiřazena hodnota v závislosti na závažnosti: žádné léze = 0, komedony = 1, papuly = 2, pustuly = 3 a uzliny = 4. Každá z lokalizací byla hodnocena samostatně na stupnici 0-4, přičemž nejzávažnější léze v této lokalizaci určovala lokální skóre. Závažnost byla poté odstupňována podle globálního skóre, které je součtem všech lokálních skóre. Skóre 1-6 bylo považováno za mírné; 7-18, střední; 19-26, těžké; a 27-32, velmi těžké. Maximální skóre bylo 32
Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech
Změny v hodnocení akné
Časové okno: Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech
Cardiff Acne Disability Index (škála): Cardiff Acne Disability Index se skládá z pěti otázek s Likertovou škálou, čtyř kategorií odpovědí (0-3). Těchto pět otázek se týká pocitu agrese, frustrace, zasahování do společenského života, vyhýbání se veřejnému přebalování a vzhledu pleti – vše za poslední měsíc – a náznaku toho, jak špatné bylo akné nyní. Skóre CADI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky, což vedlo k možnému maximu 15 a minimu 0. Skóre CADI bylo hodnoceno jako nízké (0-4), střední (5-9) a vysoké (10-15).
Změny oproti výchozímu hodnocení akné po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206/14122018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit