Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce zotavení břišních svalů na kinesiotaping u žen s postnatální diastázou

26. června 2021 aktualizováno: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University

Reakce zotavení břišních svalů na kinesiotaping u žen s postnatální diastázou Recti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zotavení břišních svalů v reakci na KT pomocí objektivní metody pro stanovení digitálního posuvného měřítka a obvodu pasu. Technika KT bude zahrnovat přímý abdominis, vnitřní a vnější šikmé svaly u žen po normálním vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
        • Nábor
        • October 6 university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed K Elarabi, BSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se bude pohybovat od 25 do 35 let.
  2. Všechny ženy rodí normálním vaginálním porodem.
  3. Diastáza recti více než 2,5 cm v kterémkoli bodě podél linea alba.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2.
  5. Po skončení šestinedělí, tj. po osmi týdnech po narození.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s kůží přecitlivělou na pásku.
  2. Ženy s břišními kožními chorobami.
  3. Břišní kýla.
  4. Předchozí císařský řez.
  5. Vícečetná těhotenství více než 3x.
  6. Jiná operace břicha nebo zad.
  7. Komplikace související s těhotenstvím, jako je polyhydramnion, fetální makrostomie, diabetes a hypertenze.
  8. Poruchy páteře.
  9. Deformace dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (skupina kineziotapingu)
zahrnují 24 žen obdrží kinesiotaping kombinovaný s cvičením břicha (2 sezení / týden po dobu osmi týdnů).
Jiný: Kinesiotaping
Technika: Zahrňte přímé břišní svaly (RAM), šikmé břišní svaly (OAM). Tape bude aplikována na RAM svalovou technikou od počátku až po úpon svalu s napětím mezi 15-35%. Pás bude zahájen na symphysis pubis bez napětí a poté ženy protáhnou oblast břicha hlubokou břišní inspirací a skončí u xyfoidního výběžku. Nakonec provedeme pravý a levý vnější šikmý sval, proceduru zahájíme bez napětí zdola a 6-12 žeber a poté uvedeme kyčel do flexe a rotace do opačného směru a pásek se přilepí na stydkou kost s napětí mezi 15-35 % (Kase et al., 2003).
Ostatní jména:
  • Páska KT
  • Lékařská páska
Jiný: Cvičení na břicho
Ženy ve skupině B budou dostávat cvičení břišních svalů (2 sezení/týden) po dobu osmi týdnů. Tento program bude aplikován ve skupině A i B. Ženy budou opakovat stejný cvičební program v jiné dny jako domácí rutinu. Tento program navrhli Kamel a Yousif, 2017, protože na základě literatury (Kamel a Yousif, 2017) neexistuje žádný zlatý standardní cvičební program pro DRAM. Budou poskytnuty ilustrace cvičení, aby ženy mohly opakovat stejný cvičební program i v jiné dny jako domácí rutinu. Všechna cvičení budou prováděna, zatímco si subjekt uváže šátek kolem břicha. Následující navrhovaný zahrnoval lehy vsedě, lehy vleže, obrácené kroucení trupu a cvičení v sedu U (obr. 5). Každé cvičení bylo opakováno 20krát a během intervencí bylo každý týden zvýšeno o čtyři opakování. Dále bude proveden dechový rehabilitační manévr k zapojení břišních svalů, zejména příčného břišního svalu.
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina pro cvičení břicha)
včetně 24 žen bude cvičit pouze břicho.
Jiný: Cvičení na břicho
Ženy ve skupině B budou dostávat cvičení břišních svalů (2 sezení/týden) po dobu osmi týdnů. Tento program bude aplikován ve skupině A i B. Ženy budou opakovat stejný cvičební program v jiné dny jako domácí rutinu. Tento program navrhli Kamel a Yousif, 2017, protože na základě literatury (Kamel a Yousif, 2017) neexistuje žádný zlatý standardní cvičební program pro DRAM. Budou poskytnuty ilustrace cvičení, aby ženy mohly opakovat stejný cvičební program i v jiné dny jako domácí rutinu. Všechna cvičení budou prováděna, zatímco si subjekt uváže šátek kolem břicha. Následující navrhovaný zahrnoval lehy vsedě, lehy vleže, obrácené kroucení trupu a cvičení v sedu U (obr. 5). Každé cvičení bylo opakováno 20krát a během intervencí bylo každý týden zvýšeno o čtyři opakování. Dále bude proveden dechový rehabilitační manévr k zapojení břišních svalů, zejména příčného břišního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z břišního třmenu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
K měření mezipřímkové vzdálenosti bude použito nylonové digitální posuvné měřítko (ISS uhlíkové digitální posuvné měřítko, 0-75 / 0,01 mm). Subjekt je umístěn v nakřivo ležící poloze na přenosné podložce bez polštáře pod hlavou, kolena ohnutá do 90 stupňů a ruce uvolněné na stehně. Před měřením vyšetřovatel označí referenční body páskou a vyjímatelným perem na břišní stěně: na horní hranici pupku; 5 cm a 10 cm nad pupkem; 2,5 cm a 5 cm pod pupkem. Poté, zatímco subjekt vydechoval, je instruována, aby zvedla hlavu a ramena nahoru, posunula ruce ke kolenům, dokud spodní úhel lopatek nebude těsně nad podložkou. Během měření udržuje stočení po dobu tří sekund. Mezitím instruktor nahmatal mediální okraje přímého břišního svalu, přiložil posuvné měřítko k bodu měření a změřil interrektální diastázu (IRD).
Výchozí stav a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku
Bude sloužit pro hodnocení zotavení břišního svalstva pomocí měření pásky podle standardu stanoveného světovou zdravotnickou organizací, kdy ženy ve stoji na konci normálního výdechu bez stlačení kůže.
Základní stav a po 8 týdnech tréninku
Změna od testu břišní síly a vytrvalosti po minutě testu vsedě po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku
Pro posouzení vytrvalosti břišních svalů budou ženy ležet na cvičební podložce s pokrčenými koleny a rukou položenou přes hrudník nebo na uších. Ženské nohy drží jeden fyzioterapeut. Zkoušející požádá účastníka, aby šel, a současně spustí stopky. Při poslechu příkazu budou ženy zvedat horní část těla a dotýkat se kolen lokty a provádět totéž tolikrát, kolikrát je to možné, po dobu následující minuty. Tento postup zahrnuje tři testy sedů-lehů, každou po dobu jedné minuty, konečné skóre bude nejlepší ze tří pokusů pro posouzení síly břišních svalů. Na záda pacienta byla umístěna 70° dřevěná podpěra.
Základní stav a po 8 týdnech tréninku
Změna oproti dotazníku Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalé funkční invalidity pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad. Dotazník má 10 sekcí. výsledky budou vypočítány ze součtu skóre v každé z 10 sekcí. Každá sekce obsahuje hodnocení od NULA (žádný problém) po PĚT (úplná invalidita). Část 1, intenzita bolesti, část 2, osobní péče (mytí, oblékání atd.), část 3, zvedání, část 4, chůze, část 5, sezení, část 6, stání, část 7, spánek, část 8, sexuální život ( případně), oddíl 9, společenský život, oddíl 10, cestování. Skóre se vypočítá jako: 100 x (součet skóre v každé sekci / počet bodovaných částí X5). Minimum = 0, maximum = 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní stav a po 8 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October 6 University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/003222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení a po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení