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Risposta di recupero dei muscoli addominali al kinesiotaping nelle donne con diastasi postnatale

26 giugno 2021 aggiornato da: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University

Risposta di recupero dei muscoli addominali al kinesiotaping nelle donne con diastasi postnatale dei retti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare il recupero dei muscoli addominali in risposta a KT utilizzando un metodo oggettivo per la valutazione come calibro digitale e circonferenza della vita. La tecnica KT includerà il retto dell'addome, i muscoli obliqui interni ed esterni tra le femmine dopo il normale parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12511
        • Reclutamento
        • October 6 university hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed K Elarabi, BSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età varia dai 25 ai 35 anni.
  2. Tutte le donne partoriscono con un normale parto vaginale.
  3. Diastasi recti superiore a 2,5 cm in qualsiasi punto lungo la linea alba.
  4. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2.
  5. Dopo la fine del periodo del puerperio, cioè dopo otto settimane postnatali.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con ipersensibilità della pelle al nastro adesivo.
  2. Donne con malattie della pelle addominale.
  3. Ernia addominale.
  4. Precedente taglio cesareo.
  5. Gravidanze multiple più di 3 volte.
  6. Altre operazioni addominali o alla schiena.
  7. Complicanze legate alla gravidanza come polidramnios, macrostomia fetale, diabete e ipertensione.
  8. Disturbi spinali.
  9. Deformità degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (gruppo kinesiotaping)
24 donne riceveranno kinesiotaping combinato con esercizi addominali (2 sessioni/settimana per otto settimane).
Altro: Kinesiotaping
Tecnica: include muscoli addominali retti (RAM), muscoli addominali obliqui (OAM). Il nastro verrà applicato sulla RAM utilizzando la tecnica dei muscoli dall'origine all'inserzione del muscolo con una tensione compresa tra il 15 e il 35%. La fascia inizierà sulla sinfisi pubica senza tensione e poi le donne si allungheranno sulla regione addominale mediante una profonda inspirazione addominale e termineranno al processo xifoideo. Infine eseguirà sui muscoli obliqui esterni destro e sinistro la procedura inizierà senza tensione dal basso e di 6-12 costole e poi l'anca sarà posta in flessione e rotazione in direzione opposta e la fascia si fisserà sull'osso pubico con tensione tra il 15-35% (Kase et al., 2003).
Altri nomi:
  • Nastro KT
  • Nastro medico
Altro: Esercizi addominali
Le donne del gruppo B riceveranno esercizi per i muscoli addominali (2 sessioni/settimana) per otto settimane. Questo programma verrà applicato sia nel gruppo A che nel gruppo B. Le donne ripeteranno lo stesso programma di esercizi negli altri giorni della routine casalinga. Questo programma è proposto da Kamel e Yousif, 2017, in quanto basato sulla letteratura (Kamel e Yousif, 2017), non esiste un programma di esercizi standard d'oro per DRAM. Saranno fornite illustrazioni degli esercizi, in modo che le donne possano ripetere lo stesso programma di esercizi in altri giorni come routine a casa. Tutti gli esercizi verranno eseguiti mentre il soggetto si lega una sciarpa intorno all'addome. Il seguente proposto includeva sit up, reverse sit up, reverse trunk twist ed esercizi U-seat (Fig. 5). Ogni esercizio è stato ripetuto 20 volte ed è stato aumentato di quattro ripetizioni ogni settimana durante gli interventi. Inoltre, verrà eseguita una manovra di riabilitazione respiratoria per coinvolgere i muscoli addominali, in particolare il trasverso dell'addome.
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di esercizi addominali)
includere 24 donne riceveranno solo esercizi addominali.
Altro: Esercizi addominali
Le donne del gruppo B riceveranno esercizi per i muscoli addominali (2 sessioni/settimana) per otto settimane. Questo programma verrà applicato sia nel gruppo A che nel gruppo B. Le donne ripeteranno lo stesso programma di esercizi negli altri giorni della routine casalinga. Questo programma è proposto da Kamel e Yousif, 2017, in quanto basato sulla letteratura (Kamel e Yousif, 2017), non esiste un programma di esercizi standard d'oro per DRAM. Saranno fornite illustrazioni degli esercizi, in modo che le donne possano ripetere lo stesso programma di esercizi in altri giorni come routine a casa. Tutti gli esercizi verranno eseguiti mentre il soggetto si lega una sciarpa intorno all'addome. Il seguente proposto includeva sit up, reverse sit up, reverse trunk twist ed esercizi U-seat (Fig. 5). Ogni esercizio è stato ripetuto 20 volte ed è stato aumentato di quattro ripetizioni ogni settimana durante gli interventi. Inoltre, verrà eseguita una manovra di riabilitazione respiratoria per coinvolgere i muscoli addominali, in particolare il trasverso dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia da Abdominal Caliper a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
Verrà utilizzato un calibro digitale in nylon (calibro digitale in carbonio ISS, 0-75 / 0,01 mm) per misurare la distanza tra i retti. Il soggetto è posizionato in posizione distesa su un tappetino portatile senza cuscino sotto la testa, le ginocchia flesse a 90 gradi e le mani rilassate sulla coscia. Prima della misurazione lo sperimentatore segna i punti di riferimento con un metro a nastro e una penna rimovibile sulla parete addominale: al margine superiore dell'ombelico; 5 cm e 10 cm sopra l'ombelico; 2,5 cm e 5 cm sotto l'ombelico. Quindi, mentre il soggetto espira, le viene chiesto di sollevare la testa e le spalle, far scivolare le mani verso le ginocchia, fino a quando l'angolo inferiore delle scapole è appena fuori dal tappeto. Mantiene il rannicchiamento per tre secondi durante la misurazione. Nel frattempo l'istruttore ha palpato i bordi mediali del muscolo retto addominale, ha posizionato il calibro sul punto di misurazione e ha misurato la diastasi inter-rettale (IRD).
Basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla circonferenza della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di allenamento
Verrà utilizzato per valutare il recupero dei muscoli addominali utilizzando il metro a nastro secondo lo standard stabilito dall'organizzazione mondiale della sanità quando le donne sono in posizione eretta al termine della normale espirazione senza compressione sulla pelle.
Basale e dopo 8 settimane di allenamento
Passaggio dal test di resistenza e forza addominale a un minuto di sit-up a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di allenamento
Per la valutazione della resistenza dei muscoli addominali le donne saranno sdraiate su un materassino con le ginocchia piegate e le mani appoggiate sul petto o sulle orecchie. I piedi delle donne sono tenuti da un fisioterapista. L'esaminatore chiederà al partecipante di andare e contemporaneamente avviare il cronometro. Ascoltando il comando, le donne solleveranno la parte superiore del corpo e toccheranno le ginocchia con i gomiti ed eseguiranno lo stesso quante più volte possibile per il prossimo minuto. Questa procedura include tre percorsi di test di sit-up ciascuno per un minuto, il punteggio finale sarà il migliore di tre tentativi per valutare la forza dei muscoli addominali. Un supporto in legno a 70° è stato posizionato sulla schiena del paziente.
Basale e dopo 8 settimane di allenamento
Modifica dal questionario Oswestry Low Back Pain Disability a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di allenamento
L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante utilizzato dai ricercatori e dai valutatori della disabilità per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Il questionario comprende 10 sezioni. i risultati saranno calcolati dalla somma dei punteggi in ciascuna delle 10 sezioni. Ogni sezione include valutazioni da ZERO (nessun problema) a CINQUE (disabilità completa). Sezione 1, intensità del dolore, sezione 2, cura personale (lavarsi, vestirsi, ecc.), sezione 3, sollevamento pesi, sezione 4, camminare, sezione 5, sedersi, sezione 6, stare in piedi, sezione 7, dormire, sezione 8, vita sessuale ( se del caso), art. 9, vita sociale, art. 10, viaggi. Il punteggio è calcolato come: 100 x (somma dei punteggi in ciascuna sezione / numero di sezioni con punteggio X5). Minimo = 0, massimo = 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e dopo 8 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/003222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio e dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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