Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavemusklers genopretningsrespons på kinesiotaping hos kvinder med postnatal diastase

26. juni 2021 opdateret af: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University

Mavemusklers genopretningsrespons på kinesiotaping hos kvinder med postnatal diastasis recti: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge abdominal muskelgendannelse som reaktion på KT ved at bruge objektiv metode til vurdering som digital skydelære og taljeomkreds. KT teknik vil omfatte rectus abdominis, indre og ydre skrå muskler blandt kvinder efter normal vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12511
        • Rekruttering
        • October 6 university hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed K Elarabi, BSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder vil variere fra 25-35 år.
  2. Alle kvinder føder ved normal vaginal fødsel.
  3. Diastasis recti mere end 2,5 cm på ethvert punkt langs linea alba.
  4. Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2.
  5. Efter afslutningen af ​​Puerperium-perioden, dvs. efter otte uger postnatal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med hud overfølsomhed over for tape.
  2. Kvinder med mavehudsygdomme.
  3. Abdominal brok.
  4. Tidligere kejsersnit.
  5. Flerfoldsgraviditet mere end 3 gange.
  6. Anden mave- eller rygoperation.
  7. Graviditetsrelaterede komplikationer såsom polyhydramnios, føtal makrostomi, diabetes og hypertension.
  8. Rygmarvslidelser.
  9. Deformiteter i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (kinesiotagende gruppe)
omfatter 24 kvinder vil modtage kinesiotaping kombineret med abdominal træning (2 sessioner/uge i otte uger).
Andet: Kinesiotaping
Teknik: Inkluder Rectus Abdominas Muscles (RAM), Oblique Abdominal Muscles (OAM). Tape vil blive påført på RAM ved hjælp af muskelteknik fra start til indsættelse af muskel med en spænding mellem 15-35%. Bandet vil blive startet på symphysis pubis uden spændinger, og derefter strækker kvinder sig på maveregionen ved dyb abdominal inspiration og slutter ved xyphoid-processen. Til sidst vil udføre på højre og venstre ydre skrå muskler. Indgrebet vil starte uden spændinger fra bunden og med 6-12 ribben og derefter placeres hoften i fleksion og rotation til modsat retning, og båndet vil tape på skambenet med spænding mellem 15-35 % (Kase et al., 2003).
Andre navne:
  • KT Tape
  • Medicinsk tape
Andet: Maveøvelser
Kvinder i gruppe B får motion i mavemusklerne (2 sessioner/uge) i otte uger. Dette program vil blive anvendt i både gruppe A og B. Kvinderne vil gentage det samme træningsprogram på andre dage som hjemmerutine. Dette program er foreslået af Kamel og Yousif, 2017, da der på baggrund af litteraturen (Kamel og Yousif, 2017) ikke er noget gylden standard træningsprogram for DRAM. Der vil blive leveret illustrationer af øvelserne, så kvinderne kan gentage det samme træningsprogram på andre dage som en hjemmerutine. Alle øvelserne vil blive udført, mens forsøgspersonen bandt et tørklæde om hendes mave. Den følgende foreslåede omfattede sit ups, omvendte sit-ups, omvendte trunk twists og U-sædeøvelser (fig. 5). Hver øvelse blev gentaget 20 gange og blev øget med fire gentagelser hver uge gennem hele interventionerne. Derudover vil der blive udført en respiratorisk genoptræningsmanøvre for at involvere mavemusklerne, især de tværgående abdominis.
Aktiv komparator: Gruppe B (mavetræningsgruppe)
omfatter 24 kvinder vil kun modtage mavemotion.
Andet: Maveøvelser
Kvinder i gruppe B får motion i mavemusklerne (2 sessioner/uge) i otte uger. Dette program vil blive anvendt i både gruppe A og B. Kvinderne vil gentage det samme træningsprogram på andre dage som hjemmerutine. Dette program er foreslået af Kamel og Yousif, 2017, da der på baggrund af litteraturen (Kamel og Yousif, 2017) ikke er noget gylden standard træningsprogram for DRAM. Der vil blive leveret illustrationer af øvelserne, så kvinderne kan gentage det samme træningsprogram på andre dage som en hjemmerutine. Alle øvelserne vil blive udført, mens forsøgspersonen bandt et tørklæde om hendes mave. Den følgende foreslåede omfattede sit ups, omvendte sit-ups, omvendte trunk twists og U-sædeøvelser (fig. 5). Hver øvelse blev gentaget 20 gange og blev øget med fire gentagelser hver uge gennem hele interventionerne. Derudover vil der blive udført en respiratorisk genoptræningsmanøvre for at involvere mavemusklerne, især de tværgående abdominis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra abdominal skydelære efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
En nylon digital skydelære (ISS carbon digital skydelære, 0-75 / 0,01 mm) vil blive brugt til at måle afstanden mellem ensretningerne. Motivet er placeret i en skæv liggende stilling på en bærbar gulvmåtte uden en pude under hovedet, knæ bøjet til 90 grader og hænder afslappet på hendes lår. Før målingen markerer undersøgeren referencepunkterne med et målebånd og en aftagelig pen på bugvæggen: ved navlens øvre kant; 5 cm og 10 cm over navlen; 2,5 cm og 5 cm under navlen. Så mens forsøgspersonen udåndede, bliver hun instrueret i at løfte hovedet og skuldrene op, skubbe hænderne mod knæene, indtil den nederste vinkel på skulderbladene er lige væk fra måtten. Hun bevarer krølningen i tre sekunder, mens målingen blev taget. I mellemtiden palperede instruktøren de mediale grænser af rectus abdominis-musklen, satte skydemåtten til målepunktet og målte inter-rektum diastase (IRD).
Baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra taljeomkreds ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers træning
Det vil blive brugt til at evaluere genopretningen af ​​mavemusklerne ved at bruge målebånd i henhold til standarden fastsat af verdenssundhedsorganisationen, når kvinder i stående stilling ved slutningen af ​​normalt udånding uden kompression på huden.
Baseline og efter 8 ugers træning
Skift fra Mavestyrke og udholdenhedstest et minuts sit-up test ved 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers træning
Til vurdering af mavemusklers udholdenhed vil kvinder ligge ned på træningsmåtten med bøjede knæ og hånden placeret på tværs af brystet eller på ørerne. Kvindernes fødder holdes af én fysioterapeut. Eksaminator vil bede deltageren om at gå og samtidig starte stopur. Når de lytter til kommandoen, vil kvinderne løfte hendes overkrop og røre ved knæene med albuerne og udføre det samme så mange gange som muligt i det næste minut. Denne procedure inkluderer tre spor af sit-ups test hver i et minut, den endelige score vil være den bedste af tre forsøg til vurdering af mavemusklernes styrke. En 70° træstøtte blev placeret bag på patienten.
Baseline og efter 8 ugers træning
Ændring fra Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers træning
Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for lænderygfunktionelle resultatværktøjer. Spørgeskemaet omfatter 10 sektioner. resultater vil blive beregnet ud fra summen af ​​pointene i hver af 10 sektioner. Hvert afsnit inkluderer vurderinger fra NUL (intet problem) til FEM (fuldstændig handicap). Afsnit 1, smerteintensitet, afsnit 2, personlig pleje (vask, påklædning osv.), afsnit 3, løft, afsnit 4, gang, afsnit 5, siddende, afsnit 6, stående, afsnit 7, søvn, afsnit 8, seksualliv ( hvis relevant), § 9, socialt liv, § 10, rejser. Scoren udregnes som: 100 x (summen af ​​pointene i hvert afsnit / antal afsnit scoret X5). Minimum = 0, maksimum = 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og efter 8 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
October 6 University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012/003222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget og efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger