- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04932772
Reakce zotavení břišních svalů na kinesiotaping u žen s postnatální diastázou
26. června 2021 aktualizováno: Mohammed Khalaf Sayed ElArabi, October 6 University
Reakce zotavení břišních svalů na kinesiotaping u žen s postnatální diastázou Recti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zotavení břišních svalů v reakci na KT pomocí objektivní metody pro stanovení digitálního posuvného měřítka a obvodu pasu.
Technika KT bude zahrnovat přímý abdominis, vnitřní a vnější šikmé svaly u žen po normálním vaginálním porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed K Sayed Elarabi, Bsc.
- Telefonní číslo: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12511
- Nábor
- October 6 university hospital
-
Kontakt:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
- Telefonní číslo: 00201145554592
- E-mail: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed K Elarabi, BSc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se bude pohybovat od 25 do 35 let.
- Všechny ženy rodí normálním vaginálním porodem.
- Diastáza recti více než 2,5 cm v kterémkoli bodě podél linea alba.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2.
- Po skončení šestinedělí, tj. po osmi týdnech po narození.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kůží přecitlivělou na pásku.
- Ženy s břišními kožními chorobami.
- Břišní kýla.
- Předchozí císařský řez.
- Vícečetná těhotenství více než 3x.
- Jiná operace břicha nebo zad.
- Komplikace související s těhotenstvím, jako je polyhydramnion, fetální makrostomie, diabetes a hypertenze.
- Poruchy páteře.
- Deformace dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (skupina kineziotapingu)
zahrnují 24 žen obdrží kinesiotaping kombinovaný s cvičením břicha (2 sezení / týden po dobu osmi týdnů).
|
Technika: Zahrňte přímé břišní svaly (RAM), šikmé břišní svaly (OAM).
Tape bude aplikována na RAM svalovou technikou od počátku až po úpon svalu s napětím mezi 15-35%.
Pás bude zahájen na symphysis pubis bez napětí a poté ženy protáhnou oblast břicha hlubokou břišní inspirací a skončí u xyfoidního výběžku.
Nakonec provedeme pravý a levý vnější šikmý sval, proceduru zahájíme bez napětí zdola a 6-12 žeber a poté uvedeme kyčel do flexe a rotace do opačného směru a pásek se přilepí na stydkou kost s napětí mezi 15-35 % (Kase et al., 2003).
Ostatní jména:
Ženy ve skupině B budou dostávat cvičení břišních svalů (2 sezení/týden) po dobu osmi týdnů.
Tento program bude aplikován ve skupině A i B. Ženy budou opakovat stejný cvičební program v jiné dny jako domácí rutinu.
Tento program navrhli Kamel a Yousif, 2017, protože na základě literatury (Kamel a Yousif, 2017) neexistuje žádný zlatý standardní cvičební program pro DRAM.
Budou poskytnuty ilustrace cvičení, aby ženy mohly opakovat stejný cvičební program i v jiné dny jako domácí rutinu.
Všechna cvičení budou prováděna, zatímco si subjekt uváže šátek kolem břicha.
Následující navrhovaný zahrnoval lehy vsedě, lehy vleže, obrácené kroucení trupu a cvičení v sedu U (obr. 5).
Každé cvičení bylo opakováno 20krát a během intervencí bylo každý týden zvýšeno o čtyři opakování.
Dále bude proveden dechový rehabilitační manévr k zapojení břišních svalů, zejména příčného břišního svalu.
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina pro cvičení břicha)
včetně 24 žen bude cvičit pouze břicho.
|
Ženy ve skupině B budou dostávat cvičení břišních svalů (2 sezení/týden) po dobu osmi týdnů.
Tento program bude aplikován ve skupině A i B. Ženy budou opakovat stejný cvičební program v jiné dny jako domácí rutinu.
Tento program navrhli Kamel a Yousif, 2017, protože na základě literatury (Kamel a Yousif, 2017) neexistuje žádný zlatý standardní cvičební program pro DRAM.
Budou poskytnuty ilustrace cvičení, aby ženy mohly opakovat stejný cvičební program i v jiné dny jako domácí rutinu.
Všechna cvičení budou prováděna, zatímco si subjekt uváže šátek kolem břicha.
Následující navrhovaný zahrnoval lehy vsedě, lehy vleže, obrácené kroucení trupu a cvičení v sedu U (obr. 5).
Každé cvičení bylo opakováno 20krát a během intervencí bylo každý týden zvýšeno o čtyři opakování.
Dále bude proveden dechový rehabilitační manévr k zapojení břišních svalů, zejména příčného břišního svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z břišního třmenu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
K měření mezipřímkové vzdálenosti bude použito nylonové digitální posuvné měřítko (ISS uhlíkové digitální posuvné měřítko, 0-75 / 0,01 mm).
Subjekt je umístěn v nakřivo ležící poloze na přenosné podložce bez polštáře pod hlavou, kolena ohnutá do 90 stupňů a ruce uvolněné na stehně.
Před měřením vyšetřovatel označí referenční body páskou a vyjímatelným perem na břišní stěně: na horní hranici pupku; 5 cm a 10 cm nad pupkem; 2,5 cm a 5 cm pod pupkem.
Poté, zatímco subjekt vydechoval, je instruována, aby zvedla hlavu a ramena nahoru, posunula ruce ke kolenům, dokud spodní úhel lopatek nebude těsně nad podložkou.
Během měření udržuje stočení po dobu tří sekund.
Mezitím instruktor nahmatal mediální okraje přímého břišního svalu, přiložil posuvné měřítko k bodu měření a změřil interrektální diastázu (IRD).
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvodu pasu po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku
|
Bude sloužit pro hodnocení zotavení břišního svalstva pomocí měření pásky podle standardu stanoveného světovou zdravotnickou organizací, kdy ženy ve stoji na konci normálního výdechu bez stlačení kůže.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku
|
Změna od testu břišní síly a vytrvalosti po minutě testu vsedě po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku
|
Pro posouzení vytrvalosti břišních svalů budou ženy ležet na cvičební podložce s pokrčenými koleny a rukou položenou přes hrudník nebo na uších.
Ženské nohy drží jeden fyzioterapeut.
Zkoušející požádá účastníka, aby šel, a současně spustí stopky.
Při poslechu příkazu budou ženy zvedat horní část těla a dotýkat se kolen lokty a provádět totéž tolikrát, kolikrát je to možné, po dobu následující minuty.
Tento postup zahrnuje tři testy sedů-lehů, každou po dobu jedné minuty, konečné skóre bude nejlepší ze tří pokusů pro posouzení síly břišních svalů.
Na záda pacienta byla umístěna 70° dřevěná podpěra.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku
|
Změna oproti dotazníku Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav a po 8 týdnech tréninku
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalé funkční invalidity pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
Dotazník má 10 sekcí.
výsledky budou vypočítány ze součtu skóre v každé z 10 sekcí.
Každá sekce obsahuje hodnocení od NULA (žádný problém) po PĚT (úplná invalidita).
Část 1, intenzita bolesti, část 2, osobní péče (mytí, oblékání atd.), část 3, zvedání, část 4, chůze, část 5, sezení, část 6, stání, část 7, spánek, část 8, sexuální život ( případně), oddíl 9, společenský život, oddíl 10, cestování.
Skóre se vypočítá jako: 100 x (součet skóre v každé sekci / počet bodovaných částí X5).
Minimum = 0, maximum = 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní stav a po 8 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dalia M Kamel, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/003222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení a po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailem: mohamedkhalaf.pt@o6u.edu.eg
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinesiotaping
-
Cairo UniversityNábor
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaPákistán
-
University of LiegeDokončeno
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Gopal NambiDokončenoOsteoartróza kolena | Slza meniskuSaudská arábie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNovorozený | Předčasně narozené dítě | Kinesiotaping | Polykat | SáníKrocan