Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LPN u pacientů s vysoce komplexními nádory ledvin

13. června 2021 aktualizováno: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Srovnání laparoskopické parciální nefrektomie versus laparoskopická radikální nefrektomie u pacientů s vysoce komplexními renálními tumory: Propensity Score Matched Analysis

Cílem studie je prozkoumat důvody pro LPN u pacientů s vysoce komplexními nádory ledvin z hlediska onkologických a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od listopadu 2009 do října 2018 podstoupilo LPN 399 pacientů a 307 pacientů laparoskopickou radikální nefrektomii (LRN). 41 pacientů s RENAL skóre ≥ 10 bylo zařazeno do LPN a 265 pacientů do skupiny LRN. Shoda skóre sklonu (odpovídající věku, pohlaví, klinickému stádiu nádoru, velikosti nádoru, výchozí renální funkci, komorbiditám, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze (HT), onemocnění koronárních tepen (CAD) a konečná nádorová patologie RCC) byla používá se ke snížení zkreslení výběru. Mezi oběma skupinami byly porovnány funkční a onkologické výsledky. Po analýze propensity score bylo 39 pacientů ve skupině LRN porovnáno s 39 ve skupině LPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od listopadu 2009 do října 2018 podstoupilo LPN 399 pacientů a 307 pacientů laparoskopickou radikální nefrektomii (LRN). 41 pacientů s RENAL skóre ≥ 10 bylo zařazeno do LPN a 265 pacientů do skupiny LRN. Bylo použito propensity score matching (odpovídající věku, pohlaví, klinickému stádiu nádoru, velikosti nádoru, výchozí renální funkci, komorbiditám, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze (HT), onemocnění koronárních tepen (CAD) a konečná nádorová patologie RCC). snížit výběrové zkreslení. Mezi oběma skupinami byly porovnány funkční a onkologické výsledky. Po analýze propensity score bylo 39 pacientů ve skupině LRN porovnáno s 39 ve skupině LPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletními údaji
  • Pacienti s jedním nádorem ledviny na postižené straně
  • Pacienti, kteří schválili formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neschválili formulář písemného souhlasu
  • Pacienti s neúplnými údaji
  • Pacienti s nádory ledvin s nízkou nebo mírnou složitostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina LPN
39 pacientů s vysoce komplexními tumory ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou parciální nefrektomii
Postup: laparoskopická parciální nefrektomie
Nefron šetřící minimálně invazivní chirurgie
Skupina LRN
39 pacientů s vysoce komplexními tumory ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou radikální nefrektomii
Postup: Laparoskopická radikální nefrektomie
Kompletní odstranění ledviny pomocí laparoskopické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: na konci operace
čas od začátku do konce operace
na konci operace
Ztráta krve
Časové okno: na konci operace
množství krvácení během operace (ml)
na konci operace
čas teplé ischemie
Časové okno: v a ordinaci
Doba svorky renální tepny a žíly, která je nutná k dokončení excize tumoru a renorrhagie
v a ordinaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
abnormální problémy, které se mohou objevit po operaci a vyžadují další intervenci, léčbu nebo sledování
do 3 měsíců po operaci
funkční výsledky
Časové okno: 1 rok po operaci
hladina sérového kreatininu (mg/dl) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (ml/min/1,73 m2)
1 rok po operaci
stav chirurgického rozpětí
Časové okno: pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
přítomnost nebo nepřítomnost nádorů na chirurgickém okraji
pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
Upgrade stupně CKD
Časové okno: pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
hodnocení předoperačních a pooperačních renálních funkcí podle stadií chronického onemocnění ledvin
pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
Onkologické výstupy
Časové okno: pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost lokální a/nebo distální recidivy nádoru
pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsun Liv Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Studijní židle: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení