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LPN in pazienti con tumori renali ad alto complesso

13 giugno 2021 aggiornato da: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Confronto tra nefrectomia parziale laparoscopica e nefrectomia radicale laparoscopica in pazienti con tumori renali ad alta complessità: un'analisi abbinata al punteggio di propensione

Lo studio si propone di indagare il razionale per LPN in pazienti con tumori renali ad alta complessità in termini di esiti oncologici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da novembre 2009 a ottobre 2018, 399 pazienti sono stati sottoposti a LPN e 307 pazienti a nefrectomia radicale laparoscopica (LRN). 41 pazienti con punteggio RENAL ≥ 10 arruolati nel gruppo LPN e 265 pazienti nel gruppo LRN. La corrispondenza del punteggio di propensione (combinata per età, sesso, stadio clinico del tumore, dimensioni del tumore, funzione renale al basale, comorbilità come diabete mellito (DM), ipertensione (HT), malattia coronarica (CAD) e patologia tumorale finale di RCC) è stata utilizzato per ridurre il bias di selezione. I risultati funzionali e oncologici sono stati confrontati tra i due gruppi. Dopo l'analisi del punteggio di propensione, 39 pazienti nel gruppo LRN sono stati abbinati a 39 nel gruppo LPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da novembre 2009 a ottobre 2018, 399 pazienti sono stati sottoposti a LPN e 307 pazienti a nefrectomia radicale laparoscopica (LRN). 41 pazienti con punteggio RENAL ≥ 10 arruolati nel gruppo LPN e 265 pazienti nel gruppo LRN. È stata utilizzata la corrispondenza del punteggio di propensione (corrispondente per età, sesso, stadio clinico del tumore, dimensioni del tumore, funzione renale al basale, comorbidità come diabete mellito (DM), ipertensione (HT), malattia coronarica (CAD) e patologia tumorale finale di RCC) per ridurre il bias di selezione. I risultati funzionali e oncologici sono stati confrontati tra i due gruppi. Dopo l'analisi del punteggio di propensione, 39 pazienti nel gruppo LRN sono stati abbinati a 39 nel gruppo LPN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dati completi
  • Pazienti con singolo tumore renale sul lato interessato
  • Pazienti che hanno approvato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno approvato il modulo di consenso scritto
  • Pazienti con dati incompleti
  • Pazienti con tumori renali di complessità bassa o lieve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo LPN
39 pazienti con tumori renali ad alta complessità sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica
Procedura: nefrectomia parziale laparoscopica
Chirurgia mini-invasiva con risparmio di nefroni
Gruppo LNR
39 pazienti con tumori renali ad alta complessità sottoposti a nefrectomia radicale laparoscopica
Procedura: Nefrectomia radicale laparoscopica
Rimozione completa del rene mediante chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
tempo dall'inizio al completamento dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico (mL)
al termine dell'intervento
tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
Il tempo di clampaggio dell'arteria e della vena renale necessario per completare l'escissione del tumore e la renorrafia
al termine dell'intervento
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
problemi anomali che possono essere osservati dopo l'intervento chirurgico e richiedono un ulteriore intervento, trattamento o follow-up
fino a 3 mesi dopo l'intervento
esiti funzionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
livello di creatinina sierica (mg/dL) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73 mq)
1 anno dopo l'intervento
stato del margine surigcale
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
presenza o assenza di tumori al margine chirurgico
follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Aggiornamento dello stadio CKD
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media di 1 anno
valutazione delle funzioni renali preoperatorie e postoperatorie in base agli stadi della malattia renale cronica
follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media di 1 anno
Esiti oncologici
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Presenza o assenza di recidiva locale e/o distale del tumore
follow-up postoperatorio, fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsun Liv Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ondokuz Mayıs University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Cattedra di studio: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Investigatore principale: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Investigatore principale: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Investigatore principale: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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