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LPN bei Patienten mit hochkomplexen Nierentumoren

13. Juni 2021 aktualisiert von: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Vergleich der laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit der laparoskopischen radikalen Nephrektomie bei Patienten mit hochkomplexen Nierentumoren: Eine auf den Propensity Score abgestimmte Analyse

Ziel der Studie ist es, die Gründe für LPN bei Patienten mit hochkomplexen Nierentumoren im Hinblick auf onkologische und funktionelle Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von November 2009 bis Oktober 2018 wurden 399 Patienten einer LPN und 307 Patienten einer laparoskopischen radikalen Nephrektomie (LRN) unterzogen. 41 Patienten mit einem RENAL-Score ≥ 10 wurden in die LPN-Gruppe und 265 Patienten in die LRN-Gruppe aufgenommen. Der Propensity-Score-Matching (abgeglichen nach Alter, Geschlecht, klinischem Tumorstadium, Tumorgröße, Nierenfunktion zu Studienbeginn, Komorbiditäten wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HT), koronarer Herzkrankheit (CAD) und endgültiger Tumorpathologie des RCC) war Wird verwendet, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren. Funktionelle und onkologische Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Nach der Propensity-Score-Analyse wurden 39 Patienten in der LRN-Gruppe mit 39 in der LPN-Gruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von November 2009 bis Oktober 2018 wurden 399 Patienten einer LPN und 307 Patienten einer laparoskopischen radikalen Nephrektomie (LRN) unterzogen. 41 Patienten mit einem RENAL-Score ≥ 10 wurden in die LPN-Gruppe und 265 Patienten in die LRN-Gruppe aufgenommen. Es wurde ein Propensity-Score-Matching (abgeglichen nach Alter, Geschlecht, klinischem Tumorstadium, Tumorgröße, Ausgangsnierenfunktion, Komorbiditäten wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HT), koronarer Herzkrankheit (CAD) und endgültiger Tumorpathologie des RCC) verwendet Auswahlverzerrungen zu reduzieren. Funktionelle und onkologische Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Nach der Propensity-Score-Analyse wurden 39 Patienten in der LRN-Gruppe mit 39 in der LPN-Gruppe verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständigen Daten
  • Patienten mit einem einzelnen Nierentumor auf der betroffenen Seite
  • Patienten, die dem schriftlichen Einverständnisformular zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die dem schriftlichen Einverständnisformular nicht zugestimmt haben
  • Patienten mit unvollständigen Daten
  • Patienten mit Nierentumoren geringer oder leichter Komplexität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LPN-Gruppe
39 Patienten mit hochkomplexen Nierentumoren, bei denen eine laparoskopische partielle Nephrektomie durchgeführt wurde
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie
Nephron schont minimalinvasive Chirurgie
LRN-Gruppe
39 Patienten mit hochkomplexen Nierentumoren, die sich einer laparoskopischen radikalen Nephrektomie unterzogen
Verfahren: Laparoskopische radikale Nephrektomie
Vollständige Entfernung der Niere durch laparoskopische Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: am Ende der Operation
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss der Operation
am Ende der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: am Ende der Operation
Menge der Blutung während der Operation (ml)
am Ende der Operation
warme Ischämiezeit
Zeitfenster: am und der Operation
Die Klemmzeit der Nierenarterie und -vene, die erforderlich ist, um die Tumorexzision und Renorrhaphie abzuschließen
am und der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ
anormale Probleme, die nach der Operation auftreten können und zusätzliche Eingriffe, Behandlungen oder Nachsorgemaßnahmen erfordern
bis zu 3 Monate postoperativ
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Serumkreatininspiegel (mg/dL) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung) (ml/min/1,73). m2)
1 Jahr nach der Operation
Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: Postoperative Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen von Tumoren am Operationsrand
Postoperative Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
CKD-Stufen-Upgrade
Zeitfenster: Postoperative Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der präoperativen und postoperativen Nierenfunktion entsprechend den Stadien der chronischen Nierenerkrankung
Postoperative Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperative Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines lokalen und/oder distalen Tumorrezidivs
Postoperative Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsun Liv Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ondokuz Mayıs University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Studienstuhl: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Hauptermittler: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Hauptermittler: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Hauptermittler: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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