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LPN em pacientes com tumores renais de alto complexo

13 de junho de 2021 atualizado por: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Comparação entre Nefrectomia Parcial Laparoscópica Versus Nefrectomia Radical Laparoscópica em Pacientes com Tumores Renais de Alta Complexidade: Uma Análise Correspondente de Pontuação de Propensão

O estudo tem como objetivo investigar a justificativa para LPN em pacientes com tumores renais de alta complexidade em termos de resultados oncológicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De novembro de 2009 a outubro de 2018, 399 pacientes foram submetidos a LPN e 307 pacientes a nefrectomia radical laparoscópica (LRN). 41 pacientes com pontuação RENAL ≥ 10 inscritos em LPN e 265 pacientes no grupo LRN. A correspondência do escore de propensão (comparada por idade, sexo, estágio clínico do tumor, tamanho do tumor, função renal basal, comorbidades como diabetes mellitus (DM), hipertensão (HT), doença arterial coronariana (DAC) e patologia tumoral final de CCR) foi usado para reduzir o viés de seleção. Resultados funcionais e oncológicos foram comparados entre os dois grupos. Após a análise do escore de propensão, 39 pacientes do grupo LRN foram pareados com 39 do grupo LPN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Samsun, Peru, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De novembro de 2009 a outubro de 2018, 399 pacientes foram submetidos a LPN e 307 pacientes a nefrectomia radical laparoscópica (LRN). 41 pacientes com pontuação RENAL ≥ 10 inscritos em LPN e 265 pacientes no grupo LRN. Correspondência de pontuação de propensão (comparada por idade, sexo, estágio clínico do tumor, tamanho do tumor, função renal basal, comorbidades como diabetes mellitus (DM), hipertensão (HT), doença arterial coronariana (DAC) e patologia tumoral final de CCR) foi usada para reduzir o viés de seleção. Resultados funcionais e oncológicos foram comparados entre os dois grupos. Após a análise do escore de propensão, 39 pacientes do grupo LRN foram pareados com 39 do grupo LPN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dados completos
  • Pacientes com tumor renal único no lado afetado
  • Pacientes que aprovaram o termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aprovaram o termo de consentimento por escrito
  • Pacientes com dados incompletos
  • Pacientes com tumores renais de baixa ou leve complexidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo LPN
39 pacientes com tumores renais de alta complexidade submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica
Procedimento: nefrectomia parcial laparoscópica
Cirurgia minimamente invasiva poupadora de néfrons
Grupo LRN
39 pacientes com tumores renais de alta complexidade submetidos à nefrectomia radical laparoscópica
Procedimento: Nefrectomia radical laparoscópica
Remoção completa do rim usando cirurgia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: no final da cirurgia
tempo desde o início até a conclusão da cirurgia
no final da cirurgia
Perda de sangue
Prazo: no final da cirurgia
quantidade de sangramento durante a cirurgia (mL)
no final da cirurgia
tempo de isquemia quente
Prazo: no e da cirurgia
O tempo de pinçamento da artéria e veia renal que é necessário para completar a excisão do tumor e a renorrafia
no e da cirurgia
Complicação pós-operatória
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
problemas anormais que podem ser observados após a cirurgia e requerem intervenção adicional, tratamento ou acompanhamento
até 3 meses de pós-operatório
resultados funcionais
Prazo: 1 ano após a cirurgia
nível de creatinina sérica (mg /dL) e taxa de filtração glomerular estimada (equação CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (mL/min/1,73 m2)
1 ano após a cirurgia
estado da margem cirúrgica
Prazo: seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
presença ou ausência de tumores na margem cirúrgica
seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Atualização de estágio CKD
Prazo: seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
avaliação da função renal pré e pós-operatória de acordo com os estágios da doença renal crônica
seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Outomas oncológicos
Prazo: seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Presença ou ausência de recidiva tumoral local e/ou distal
seguimento pós-operatório, até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsun Liv Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ondokuz Mayıs University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Cadeira de estudo: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Investigador principal: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Investigador principal: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Investigador principal: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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