Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LPN u pacientů s vysoce komplexními nádory ledvin

13. června 2021 aktualizováno: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Srovnání laparoskopické parciální nefrektomie versus laparoskopická radikální nefrektomie u pacientů s vysoce komplexními renálními tumory: Propensity Score Matched Analysis

Cílem studie je prozkoumat důvody pro LPN u pacientů s vysoce komplexními nádory ledvin z hlediska onkologických a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od listopadu 2009 do října 2018 podstoupilo LPN 399 pacientů a 307 pacientů laparoskopickou radikální nefrektomii (LRN). 41 pacientů s RENAL skóre ≥ 10 bylo zařazeno do LPN a 265 pacientů do skupiny LRN. Shoda skóre sklonu (odpovídající věku, pohlaví, klinickému stádiu nádoru, velikosti nádoru, výchozí renální funkci, komorbiditám, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze (HT), onemocnění koronárních tepen (CAD) a konečná nádorová patologie RCC) byla používá se ke snížení zkreslení výběru. Mezi oběma skupinami byly porovnány funkční a onkologické výsledky. Po analýze propensity score bylo 39 pacientů ve skupině LRN porovnáno s 39 ve skupině LPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od listopadu 2009 do října 2018 podstoupilo LPN 399 pacientů a 307 pacientů laparoskopickou radikální nefrektomii (LRN). 41 pacientů s RENAL skóre ≥ 10 bylo zařazeno do LPN a 265 pacientů do skupiny LRN. Bylo použito propensity score matching (odpovídající věku, pohlaví, klinickému stádiu nádoru, velikosti nádoru, výchozí renální funkci, komorbiditám, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze (HT), onemocnění koronárních tepen (CAD) a konečná nádorová patologie RCC). snížit výběrové zkreslení. Mezi oběma skupinami byly porovnány funkční a onkologické výsledky. Po analýze propensity score bylo 39 pacientů ve skupině LRN porovnáno s 39 ve skupině LPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletními údaji
  • Pacienti s jedním nádorem ledviny na postižené straně
  • Pacienti, kteří schválili formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neschválili formulář písemného souhlasu
  • Pacienti s neúplnými údaji
  • Pacienti s nádory ledvin s nízkou nebo mírnou složitostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina LPN
39 pacientů s vysoce komplexními tumory ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou parciální nefrektomii
Postup: laparoskopická parciální nefrektomie
Nefron šetřící minimálně invazivní chirurgie
Skupina LRN
39 pacientů s vysoce komplexními tumory ledvin, kteří podstoupili laparoskopickou radikální nefrektomii
Postup: Laparoskopická radikální nefrektomie
Kompletní odstranění ledviny pomocí laparoskopické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: na konci operace
čas od začátku do konce operace
na konci operace
Ztráta krve
Časové okno: na konci operace
množství krvácení během operace (ml)
na konci operace
čas teplé ischemie
Časové okno: v a ordinaci
Doba svorky renální tepny a žíly, která je nutná k dokončení excize tumoru a renorrhagie
v a ordinaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
abnormální problémy, které se mohou objevit po operaci a vyžadují další intervenci, léčbu nebo sledování
do 3 měsíců po operaci
funkční výsledky
Časové okno: 1 rok po operaci
hladina sérového kreatininu (mg/dl) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) (ml/min/1,73 m2)
1 rok po operaci
stav chirurgického rozpětí
Časové okno: pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
přítomnost nebo nepřítomnost nádorů na chirurgickém okraji
pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
Upgrade stupně CKD
Časové okno: pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
hodnocení předoperačních a pooperačních renálních funkcí podle stadií chronického onemocnění ledvin
pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
Onkologické výstupy
Časové okno: pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost lokální a/nebo distální recidivy nádoru
pooperační sledování po dokončení studie v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun Liv Hospital

Spolupracovníci

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Üroloji Anabilim dalı
  • Studijní židle: Saban Sarıkaya, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Mercimek, MD, FEBU, Liv Hospital Samsun, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yakup Bostancı, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Gulsen, MD, Samsun Gazi State Hospital, Departmen of Urology, Samsun, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMU KAEK 11.07.2019/538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická parciální nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit