Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GUARDIAN (NCT04884802) Dílčí studie, Etomidate vs Propofol

23. srpna 2025 aktualizováno: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Dílčí studie Porovnání etomidátu a propofolu

Někteří pacienti účastnící se základní studie GUARDIAN (NCT04884802) budou navíc randomizováni k použití etomidátu vs propofolu pro indukci anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti účastnící se základní studie GUARDIAN (NCT04884802) budou randomizováni do: 1) rutinního intraoperačního řízení krevního tlaku (rutinního řízení tlaku); nebo 2) infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení intraoperačního MAP ≥85 mmHg (těsné řízení tlaku). Pacienti účastnící se této dílčí studie budou navíc randomizováni k podání etomidátu nebo propofolu k úvodu do anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Telefonní číslo: 216) 444-9674‬
  • E-mail: Rodrigf3@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonní číslo: 216-870-2620
  • E-mail: sessled@ccf.org

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Defense College
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 45 let;
  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat nejméně 2 hodiny;
  • Celková anestezie, neurální anestezie nebo kombinace;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc (plánované přijetí na JIP je přijatelné);
  • Jsou označeny jako ASA fyzický stav 2-4 (v rozsahu od mírného systémového onemocnění po těžké systémové onemocnění, které je stálou hrozbou pro život);
  • Chronické užívání alespoň jednoho antihypertenzního léku;
  • Očekává se přímé intraoperační monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru;
  • Péče o kliniky, kteří jsou ochotni dodržovat protokol GUARDIAN;
  • Podléhá alespoň jednomu z následujících rizikových faktorů:
  • Věk >65 let;
  • Historie chirurgie periferních tepen;
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze;
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Sérový kreatinin >175 umol/l (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes vyžadující léky;
  • Současné kouření nebo 15letá historie kouření tabáku;
  • Naplánováno na velkou cévní chirurgii;
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2;
  • Předoperačně vysoce citlivý troponin T >14 ng/l nebo ekvivalent troponinu I, definovaný jako ≥15 ng/l (Abbottův test),77 19 ng/l (Siemensův test, [Borges, nepublikováno]) nebo 25 % z 99 % percentilu pro jiné testy;
  • Natriuretický protein typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický protein typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Kritéria vyloučení:

  • Jsou naplánovány na operaci krční tepny;
  • Jsou naplánovány na intrakraniální operaci;
  • Jsou naplánovány na částečnou nebo úplnou nefrektomii;
  • Jsou naplánováni na operaci feochromocytomu;
  • Jsou naplánovány na transplantaci jater;
  • Vyžadovat předoperační intravenózní vazoaktivní léky;
  • Máte stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku, jako je požadavek chirurga na relativní hypotenzi;
  • Vyžadovat polohování plážového křesla;
  • mají terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <30 ml/min;
  • mít zdokumentovanou anamnézu demence;
  • mít poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které mohou ohrozit kognitivní hodnocení;
  • mít kontraindikace noradrenalinu nebo fenylefrinu podle úsudku lékaře;
  • Již dříve se účastnili tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku a indukce etomidátu
Etomidát bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Rutinní kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce etomidátu
Anestetická indukce etomidátem.
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku a indukce propofolu
Propofol bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Rutinní kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce propofolu
Anestetická indukce propofolem.
Aktivní komparátor: Těsné řízení krevního tlaku a indukce etomidátu
Etomidát bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Těsná kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce etomidátu
Anestetická indukce etomidátem.
Aktivní komparátor: Těsné řízení krevního tlaku a indukce propofolu
Propofol bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Těsná kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce propofolu
Anestetická indukce propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složením velkých komplikací souvisejících s perfuzí
Časové okno: Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii
Primárním výsledkem je složení hlavních komplikací souvisejících s perfuzí (poškození myokardu, mrtvice, nefatální srdeční zástava, akutní poškození ledvin 2-3, hluboké infekce nebo v orgánu, sepse a smrt) v 30 dnech po velké nekardiální chirurgii.
Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním deliriem
Časové okno: Během počátečních 4 pooperačních dnů
Metoda pooperačního deliria trojrozměrného zmatku (3D CAM) bude použita k posouzení přítomnosti deliria v počátečních čtyřech pooperačních dnech.
Během počátečních 4 pooperačních dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: 30 dní.
Přijetí.
30 dní.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní.
Readmise.
30 dní.
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní.
Fibrilace síní.
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena společně.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení