Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie, Etomidat vs. Propofol

23. August 2025 aktualisiert von: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie zum Vergleich von Etomidat und Propofol

Einige Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert Etomidat vs. Propofol zur Anästhesieeinleitung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden randomisiert: 1) routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement (routinemäßiges Druckmanagement); oder 2) Noradrenalin- oder Phenylephrininfusion zur Aufrechterhaltung des intraoperativen MAP ≥85 mmHg (enges Druckmanagement). Patienten, die an dieser Teilstudie teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert einer Behandlung mit Etomidat oder Propofol zur Narkoseeinleitung zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Telefonnummer: 216) 444-9674‬
  • E-Mail: Rodrigf3@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonnummer: 216-870-2620
  • E-Mail: sessled@ccf.org

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • University of Thessaly
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Defense College
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 45 Jahre alt;
  • Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern;
  • Vollnarkose, Neuraxialanästhesie oder eine Kombination daraus;
  • Voraussichtlich ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erforderlich (eine geplante Aufnahme auf die Intensivstation ist akzeptabel);
  • Werden als ASA-Physikstatus 2–4 bezeichnet (von leichter systemischer Erkrankung bis hin zu schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt);
  • Chronische Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament;
  • Voraussichtlich eine direkte intraoperative Blutdrucküberwachung mit einem Arterienkatheter;
  • Wird von Ärzten betreut, die bereit sind, das GUARDIAN-Protokoll zu befolgen.
  • Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:
  • Alter >65 Jahre;
  • Geschichte der peripheren arteriellen Chirurgie;
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der Medikamente erfordert;
  • Aktuelles Rauchen oder 15-jährige Geschichte des Tabakrauchens;
  • Geplant für größere Gefäßoperationen;
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2;
  • Präoperatives hochempfindliches Troponin T > 14 ng/L oder Troponin I-Äquivalent, definiert als ≥ 15 ng/L (Abbott-Assay),77 19 ng/L (Siemens-Assay, [Borges, unveröffentlicht]) oder 25 % der 99 %-Perzentil für andere Tests;
  • Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) > 80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) > 200 ng/l.78,79

Ausschlusskriterien:

  • Eine Operation an der Halsschlagader ist geplant;
  • Für eine intrakranielle Operation vorgesehen sind;
  • bei denen eine teilweise oder vollständige Nephrektomie geplant ist;
  • eine Phäochromozytom-Operation geplant ist;
  • eine Lebertransplantation geplant ist;
  • Erfordern präoperative intravenöse vasoaktive Medikamente;
  • an einer Erkrankung leiden, die eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt, wie z. B. die Bitte des Chirurgen wegen relativer Hypotonie;
  • Strandkorbpositionierung erforderlich;
  • Sie haben eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min;
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Demenz haben;
  • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen können;
  • nach Einschätzung des Arztes Kontraindikationen für Noradrenalin oder Phenylephrin haben;
  • Habe bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routine Blutdruckmanagement und Etomidat -Induktion
Etomidat wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
Routine Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Etomidate Induktion
Anästhesieinduktion mit Etomidat.
Aktiver Komparator: Routine Blutdruckbehandlung und Propofol -Induktion
Propofol wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
Routine Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Propofol -Induktion
Anästhetikuminduktion mit Propofol.
Aktiver Komparator: Enge Blutdruckbehandlung und Etomidat -Induktion
Etomidat wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Enge Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Etomidate Induktion
Anästhesieinduktion mit Etomidat.
Aktiver Komparator: Enge Blutdruckbehandlung und Propofol -Induktion
Propofol wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Enge Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Propofol -Induktion
Anästhetikuminduktion mit Propofol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verbund von großen Perfusionsbeschwerden
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Verbund von großen Komplikationen im Zusammenhang mit Perfusion (Myokardverletzung, Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, Stadium 2-3 akute Nierenverletzung, Tiefe oder Organ-Raum-Infektion, Sepsis und Tod) in den 30 Tagen nach einer größeren nicht kardialen Operation.
Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delirium
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Die dreidimensionale Verwirrungsbewertungsmethode (3D CAM) wird verwendet, um an den ersten vier postoperativen Tagen für das Vorhandensein von Delirium zu bestimmen.
Während der ersten 4 postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage.
Zulassung.
30 Tage.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage.
Rückübernahme.
30 Tage.
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage.
Vorhofflimmern.
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemeinsam geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten