Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Etomidate vs Propofol

23. august 2025 opdateret af: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, der sammenligner Etomidate og Propofol

Nogle patienter, der deltager i det underliggende GUARDIAN-forsøg (NCT04884802), vil desuden blive randomiseret til etomidat i forhold til propofol til anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i det underliggende GUARDIAN-studie (NCT04884802) vil blive randomiseret til: 1) rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring (rutinemæssig trykstyring); eller 2) noradrenalin- eller phenylephrininfusion for at opretholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg (stram trykstyring). Patienter, der deltager i denne delundersøgelse, vil desuden blive randomiseret til etomidat eller propofol til induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Telefonnummer: 216) 444-9674‬
  • E-mail: Rodrigf3@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonnummer: 216-870-2620
  • E-mail: sessled@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • University of Thessaly
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Defense College
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 45 år gammel;
  • Planlagt til større ikke-kardial operation forventes at vare mindst 2 timer;
  • Under generel anæstesi, neuraksial anæstesi eller kombinationen;
  • Forventes at kræve mindst indlæggelse natten over (planlagt ICU-indlæggelse er acceptabel);
  • Er udpeget ASA fysisk status 2-4 (spænder fra mild systemisk sygdom til alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet);
  • Kronisk at tage mindst én anti-hypertensiv medicin;
  • Forventes at have direkte intraoperativ blodtryksovervågning med et arterielt kateter;
  • Varetages af klinikere, der er villige til at følge GUARDIAN-protokollen;
  • Med forbehold for mindst én af følgende risikofaktorer:
  • Alder >65 år;
  • Anamnese med perifer arteriel kirurgi;
  • Anamnese med koronararteriesygdom;
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der kræver medicin;
  • Aktuel rygning eller 15 års historie med rygning af tobak;
  • Planlagt til større karkirurgi;
  • Kropsmasseindeks ≥35 kg/m2;
  • Præoperativ højfølsom troponin T >14 ng/L eller troponin I-ækvivalent, defineret som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 77 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upubliceret]) eller 25 % af de 99 % percentil for andre assays;
  • B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til carotisarteriekirurgi;
  • Er planlagt til intrakraniel kirurgi;
  • Er planlagt til delvis eller fuldstændig nefrektomi;
  • Er planlagt til fæokromocytomkirurgi;
  • Er planlagt til levertransplantation;
  • Kræv præoperativ intravenøs vasoaktiv medicin;
  • Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring, såsom kirurgens anmodning om relativ hypotension;
  • Kræv placering af strandstole;
  • Har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  • Har en dokumenteret historie med demens;
  • Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kognitive vurderinger;
  • Har kontraindikationer for noradrenalin eller phenylephrin efter klinikerens vurdering;
  • Har tidligere deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtrykshåndtering og etomidatinduktion
Etomidat vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Rutinemæssig blodtrykskontrol.
Medicin: Etomidatinduktion
Anæstetisk induktion med etomidat.
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtrykshåndtering og propofolinduktion
Propofol vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Rutinemæssig blodtrykskontrol.
Medicin: Propofol -induktion
Anæstetisk induktion med propofol.
Aktiv komparator: Stram blodtrykshåndtering og etomidatinduktion
Etomidat vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Stram blodtrykskontrol.
Medicin: Etomidatinduktion
Anæstetisk induktion med etomidat.
Aktiv komparator: Stram blodtrykshåndtering og propofol -induktion
Propofol vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Stram blodtrykskontrol.
Medicin: Propofol -induktion
Anæstetisk induktion med propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af større perfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi
Det primære resultat er en sammensat af større perfusionsrelaterede komplikationer (myocardial skade, slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop, trin 2-3 akut nyreskade, dyb eller organ-ruminfektion, sepsis og død) i de 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi.
I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ delirium
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
Den postoperative delirium-tredimensionelle forvirringsvurderingsmetode (3D CAM) vil blive brugt til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​delirium i de første fire postoperative dage.
I løbet af de første 4 postoperative dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
Adgang.
30 dage.
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
Genoptagelse.
30 dage.
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage.
Atrieflimren.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i fællesskab.

IPD-delingstidsramme

2 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger