Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GUARDIAN (NCT04884802) Dílčí studie, Etomidate vs Propofol

23. srpna 2025 aktualizováno: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Dílčí studie Porovnání etomidátu a propofolu

Někteří pacienti účastnící se základní studie GUARDIAN (NCT04884802) budou navíc randomizováni k použití etomidátu vs propofolu pro indukci anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti účastnící se základní studie GUARDIAN (NCT04884802) budou randomizováni do: 1) rutinního intraoperačního řízení krevního tlaku (rutinního řízení tlaku); nebo 2) infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení intraoperačního MAP ≥85 mmHg (těsné řízení tlaku). Pacienti účastnící se této dílčí studie budou navíc randomizováni k podání etomidátu nebo propofolu k úvodu do anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Defense College
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 45 let;
  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat nejméně 2 hodiny;
  • Celková anestezie, neurální anestezie nebo kombinace;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc (plánované přijetí na JIP je přijatelné);
  • Jsou označeny jako ASA fyzický stav 2-4 (v rozsahu od mírného systémového onemocnění po těžké systémové onemocnění, které je stálou hrozbou pro život);
  • Chronické užívání alespoň jednoho antihypertenzního léku;
  • Očekává se přímé intraoperační monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru;
  • Péče o kliniky, kteří jsou ochotni dodržovat protokol GUARDIAN;
  • Podléhá alespoň jednomu z následujících rizikových faktorů:
  • Věk >65 let;
  • Historie chirurgie periferních tepen;
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze;
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Sérový kreatinin >175 umol/l (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes vyžadující léky;
  • Současné kouření nebo 15letá historie kouření tabáku;
  • Naplánováno na velkou cévní chirurgii;
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2;
  • Předoperačně vysoce citlivý troponin T >14 ng/l nebo ekvivalent troponinu I, definovaný jako ≥15 ng/l (Abbottův test),77 19 ng/l (Siemensův test, [Borges, nepublikováno]) nebo 25 % z 99 % percentilu pro jiné testy;
  • Natriuretický protein typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický protein typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Kritéria vyloučení:

  • Jsou naplánovány na operaci krční tepny;
  • Jsou naplánovány na intrakraniální operaci;
  • Jsou naplánovány na částečnou nebo úplnou nefrektomii;
  • Jsou naplánováni na operaci feochromocytomu;
  • Jsou naplánovány na transplantaci jater;
  • Vyžadovat předoperační intravenózní vazoaktivní léky;
  • Máte stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku, jako je požadavek chirurga na relativní hypotenzi;
  • Vyžadovat polohování plážového křesla;
  • mají terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <30 ml/min;
  • mít zdokumentovanou anamnézu demence;
  • mít poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které mohou ohrozit kognitivní hodnocení;
  • mít kontraindikace noradrenalinu nebo fenylefrinu podle úsudku lékaře;
  • Již dříve se účastnili tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku a indukce etomidátu
Etomidát bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Rutinní kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce etomidátu
Anestetická indukce etomidátem.
Aktivní komparátor: Rutinní řízení krevního tlaku a indukce propofolu
Propofol bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Rutinní kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce propofolu
Anestetická indukce propofolem.
Aktivní komparátor: Těsné řízení krevního tlaku a indukce etomidátu
Etomidát bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Těsná kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce etomidátu
Anestetická indukce etomidátem.
Aktivní komparátor: Těsné řízení krevního tlaku a indukce propofolu
Propofol bude použit jako anestetické indukční činidlo.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Těsná kontrola krevního tlaku.
Lék: Indukce propofolu
Anestetická indukce propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složením velkých komplikací souvisejících s perfuzí
Časové okno: Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii
Primárním výsledkem je složení hlavních komplikací souvisejících s perfuzí (poškození myokardu, mrtvice, nefatální srdeční zástava, akutní poškození ledvin 2-3, hluboké infekce nebo v orgánu, sepse a smrt) v 30 dnech po velké nekardiální chirurgii.
Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním deliriem
Časové okno: Během počátečních 4 pooperačních dnů
Metoda pooperačního deliria trojrozměrného zmatku (3D CAM) bude použita k posouzení přítomnosti deliria v počátečních čtyřech pooperačních dnech.
Během počátečních 4 pooperačních dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: 30 dní.
Přijetí.
30 dní.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní.
Readmise.
30 dní.
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní.
Fibrilace síní.
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena společně.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká chirurgie

Klinické studie na Rutinní řízení krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit