Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe GUARDIAN (NCT04884802), Etomidat vs Propofol

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Badanie dodatkowe porównujące etomidat i propofol

Niektórzy pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etomidat w porównaniu z propofolem w celu indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną losowo przydzieleni do grupy: 1) rutynowej śródoperacyjnej kontroli ciśnienia krwi (rutynowej kontroli ciśnienia); lub 2) wlew noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥ 85 mmHg (kontrola wysokiego ciśnienia). Pacjenci biorący udział w tym badaniu cząstkowym zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etomidat lub propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Numer telefonu: 216) 444-9674‬
  • E-mail: Rodrigf3@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel I Sessler, MD
  • Numer telefonu: 216-870-2620
  • E-mail: sessled@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • University of Thessaly
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • National Defense College
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 45 lat;
  • Zaplanowany na poważną operację niekardiochirurgiczną, która ma trwać co najmniej 2 godziny;
  • Posiadanie znieczulenia ogólnego, znieczulenia neuroosiowego lub kombinacji;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji (akceptowalne jest planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii);
  • Mają status fizyczny ASA 2-4 (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej po ciężką chorobę układową stanowiącą stałe zagrożenie życia);
  • Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
  • Oczekuje się bezpośredniego śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
  • Opieka klinicystów chcących przestrzegać protokołu GUARDIAN;
  • Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
  • Wiek > 65 lat;
  • Historia chirurgii tętnic obwodowych;
  • Historia choroby wieńcowej;
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
  • Kreatynina w surowicy >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Cukrzyca wymagająca leczenia;
  • aktualne palenie lub historia palenia tytoniu przez 15 paczek;
  • Zaplanowany na poważną operację naczyniową;
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
  • Przedoperacyjna troponina T o wysokiej czułości >14 ng/l lub równoważnik troponiny I, zdefiniowany jako ≥15 ng/l (test Abbotta),77 19 ng/l (test Siemensa, [Borges, niepublikowany]) lub 25% z 99 % percentyl dla innych testów;
  • Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Kryteria wyłączenia:

  • są zaplanowani na operację tętnicy szyjnej;
  • Są zakwalifikowani do operacji wewnątrzczaszkowej;
  • są zakwalifikowani do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
  • są zaplanowani na operację guza chromochłonnego;
  • Są zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby;
  • Wymagają przedoperacyjnego dożylnego podawania leków wazoaktywnych;
  • cierpisz na stan uniemożliwiający rutynowe lub ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, np. na prośbę chirurga o względne niedociśnienie;
  • Wymagaj ustawienia na leżaku plażowym;
  • pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min;
  • Mają udokumentowaną historię demencji;
  • Mają problemy z językiem, wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać ocenę funkcji poznawczych;
  • Według oceny lekarza mają przeciwwskazania do stosowania noradrenaliny lub fenylefryny;
  • Brałeś już udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi i indukcja etomidatu
Etomid będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
Procedura: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi.
Lek: Indukcja etomididów
Indukcja znieczulająca z etomidatem.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi i indukcja propofolu
Propofol będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
Procedura: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi.
Lek: Indukcja propofolu
Indukcja znieczulająca propofol.
Aktywny komparator: Postępowanie ciśnienia ciśnienia krwi i indukcja etomidatu
Etomid będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
Procedura: Ciasne zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciasne kontrola ciśnienia krwi.
Lek: Indukcja etomididów
Indukcja znieczulająca z etomidatem.
Aktywny komparator: Postępowanie ciśnienia ciśnienia krwi i indukcja propofolu
Propofol będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
Procedura: Ciasne zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciasne kontrola ciśnienia krwi.
Lek: Indukcja propofolu
Indukcja znieczulająca propofol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonymi poważnymi powikłaniami związanymi z perfuzją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej
Pierwotnym rezultatem jest złożone poważne powikłania związane z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar, nie tłumienia zatrzymania serca, ostre uszkodzenie nerek w stadium 2-3, zakażenie głębokim lub narządowym, posocznica i śmierć) w 30 dniach po poważnej operacji nie kardiochi.
W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach pooperacyjnych
Do oceny obecności majaczenia w początkowej czterech dniach pooperacyjnych zostanie zastosowana trójwymiarowa metoda oceny dezorientacji dejrium (3D CAM) (3D CAM).
W pierwszych 4 dniach pooperacyjnych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni.
Wstęp.
30 dni.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni.
Ponowne przyjęcie.
30 dni.
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni.
Migotanie przedsionków.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wspólnie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami