Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie poruchy genderové identity versus kontrola (TRANSIDENT)

3. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Srovnávací studie fenomenologie a neurofyziologie genderové dysforie: Klinické a experimentální zkoumání poruchy genderové identity

Genderová dysforie se projevuje vnitřním napětím mezi biologickým pohlavím a genderem, tedy nekongruencí u subjektů, které jí trpí, mezi jejich rodným pohlavím a jejich sociální genderovou identitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genderová dysforie se projevuje vnitřním napětím mezi biologickým pohlavím a genderem, tedy nekongruencí u subjektů, které jí trpí, mezi jejich rodným pohlavím a jejich sociální genderovou identitou. Genderová dysforie je doprovázena často zdrcující potřebou hormonálního nebo dokonce hormonálně-chirurgického přechodu. Genderová dysforie je velmi často charakterizována kolísavou náladou smutek, podrážděnost, posedlost. V literatuře je popsáno zlepšení kvality života po medikamentózní léčbě (hormonální terapie) a operaci změny pohlaví. Morfologické podobnosti byly nalezeny mezi mozky žen a mozky takzvaných transgender žen a také mezi mozky transgender mužů a mužů. Tato morfologická data jsou pouze velmi fragmentární a nebyla podpořena neurofunkčními daty. Sebeuvědomění, které odkazuje na vědomí, které jedinec má o svém těle, své představě a vlastní identitě, je na úrovni mozku částečně podpořeno aktivací sítě výchozího režimu (DMN) v klidu, v ne patologické stavy. Konflikt mezi vnitřním vnímáním vlastního těla a jeho objektivní reprezentací by mohl mít za následek změnu mozkové konektivity v rámci DMN, zejména vlivem změn v aktivaci temporo parietálního spojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro více informací kontaktujte sponzora

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s genderovou dysforií
  • Bez psychotropních látek
  • Bez hormonální terapie
  • Bez přidělení sexuální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli deprese
  • Jakákoli závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mužští pacienti s genderovou dysforií
  • mužských pacientů s genderovou dysforií podle kritérií DSM-V (osa I), potvrzených MINI hodnocením
  • pacientů bez psychotropní léčby
  • pacientů, kteří nemají prospěch z hormonální terapie
  • pacienti, kteří ještě nepodstoupili operaci změny pohlaví
  • pacientů ve věku 18 až 60 let
  • pacientů s normálním nebo korigovaným zrakem
  • pacienti bez mentální vady
  • pacientů bez neurologického postižení
Jiný: Psychiatrická hodnocení
V různých časových bodech bude na pacientech a dobrovolnících provedeno několik psychiatrických hodnocení pro studijní účely
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie
  • Test dvojitého zrcátka
  • Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
  • Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Pacientky s genderovou dysforií
  • pacientky s genderovou dysforií podle kritérií DSM-V (osa I), potvrzené MINI hodnocením
  • pacientů bez psychotropní léčby
  • pacientů, kteří nemají prospěch z hormonální terapie
  • pacienti, kteří ještě nepodstoupili operaci změny pohlaví
  • pacientů ve věku 18 až 60 let
  • pacientů s normálním nebo korigovaným zrakem
  • pacienti bez mentální vady
  • pacientů bez neurologického postižení
Jiný: Psychiatrická hodnocení
V různých časových bodech bude na pacientech a dobrovolnících provedeno několik psychiatrických hodnocení pro studijní účely
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie
  • Test dvojitého zrcátka
  • Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
  • Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Mužští dobrovolníci bez genderové dysforie
  • mužský dobrovolník bez genderové dysforie podle DSM-V kritérií (osa I), potvrzeno MINI hodnocením
  • dobrovolník ve věku 18 až 60 let
  • dobrovolník s normálním nebo korigovaným zrakem
  • dobrovolník bez mentální vady
  • dobrovolník bez neurologického postižení
Jiný: Psychiatrická hodnocení
V různých časových bodech bude na pacientech a dobrovolnících provedeno několik psychiatrických hodnocení pro studijní účely
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie
  • Test dvojitého zrcátka
  • Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
  • Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Dobrovolnice bez genderové dysforie
  • dobrovolnice bez genderové dysforie podle DSM-V kritérií (osa I), potvrzené MINI hodnocením
  • dobrovolník ve věku 18 až 60 let
  • dobrovolník s normálním nebo korigovaným zrakem
  • dobrovolník bez mentální vady
  • dobrovolník bez neurologického postižení
Jiný: Psychiatrická hodnocení
V různých časových bodech bude na pacientech a dobrovolnících provedeno několik psychiatrických hodnocení pro studijní účely
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie
  • Test dvojitého zrcátka
  • Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
  • Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek časových parametrů mikrostavů C, D, E a F
Časové okno: Týden 1 až 24
Podíl celkového času stráveného v mikrostavech třídy C,D,E a F
Týden 1 až 24
Trvání časových parametrů mikrostavů C, D, E a F
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Časové parametry středního globálního výkonu pole mikrostavů C, D, E a F
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Výskyt časových parametrů mikrostavů C, D, E a F
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Kortikální voxelová aktivita z analýzy zdrojové rekonstrukce pomocí elektroencefalogramu během testu s dvojitým zrcadlem (D.M.T).
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A03407-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení