Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení a porovnání bioekvivalence dvou léčebných metod abaloparatid-sMTS u zdravých žen.

5. ledna 2022 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Otevřená, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci dvou léčebných postupů abaloparatid-sMTS a vliv malých odchylek v době opotřebení u zdravých žen.

Studie hodnotící bioekvivalenci abaloparatidu mezi 2 ošetřeními abaloparatid-sMTS 300 μg ošetřeními aplikovanými na stehno po dobu 5 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná, otevřená, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence 2 ošetření abaloparatidem-sMTS 300 μg (sterilní abaloparatid-sMTS Patheon a Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) aplikovaných na stehno 5 minut. Studie také vyhodnotí účinek malých odchylek v době opotřebení Patheon abaloparatide-sMTS nošeného po dobu 4 minut nebo 7 minut ve srovnání s Patheon abaloparatide-sMTS nošeného po předepsaných 5 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 až 65 let včetně, na screeningu
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m^2 včetně)
  • Laboratorní testy v normálním rozmezí
  • Hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru musí být > 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  • diagnostikovaná osteoporóza, Pagetova choroba nebo jiná metabolická onemocnění kostí (např. nedostatek vitaminu D nebo osteomalacie) nebo netraumatická zlomenina během 1 roku před počátečním screeningem;
  • Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazaliomu;
  • Anamnéza alergie na abaloparatid nebo léky z podobné farmakologické třídy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Patheon sMTS 5 min, poté Kindeva sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 4 min, poté Patheon sMTS 7 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu. Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTÁLNÍ: Kindeva sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 7 min, poté Patheon sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 4 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu. Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTÁLNÍ: Patheon sMTS 4 min, pak Patheon sMTS 5 min, pak Patheon sMTS 7 min, potom Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu. Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTÁLNÍ: Patheon sMTS 7 min, poté Patheon sMTS 4 min, poté Kindeva sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu. Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
  • abaloparatid-sMTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
AUC od času 0 extrapolované do nekonečna času (AUC 0-∞)
Časové okno: 4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekty s AE a SAE vznikajícími při léčbě
Časové okno: 14 ± 2 dny
14 ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radius Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA058-05-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení