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Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Bioäquivalenz von zwei Abaloparatid-sMTS-Behandlungen bei gesunden Frauen.

5. Januar 2022 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Abaloparatid-sMTS-Behandlungen und der Wirkung kleiner Variationen der Tragezeit bei gesunden Frauen.

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Abaloparatid zwischen 2 Abaloparatid-sMTS-Behandlungen 300-μg-Behandlungen wurden 5 Minuten lang auf den Oberschenkel aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden an einem Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Abaloparatid-sMTS 300 μg-Behandlungen (Patheon steriles Abaloparatid-sMTS und Kindeva Abaloparatid-sMTS mit ultraniedriger Keimbelastung), die auf den Oberschenkel aufgetragen wurden 5 Minuten. Die Studie wird auch die Auswirkung kleiner Abweichungen in der Tragezeit des Patheon Abaloparatid-sMTS, das 4 Minuten oder 7 Minuten lang getragen wird, im Vergleich zum Patheon Abaloparatid-sMTS, das für die vorgeschriebenen 5 Minuten getragen wird, bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m^2 einschließlich)
  • Laborwerte im Normbereich
  • Die 25-Hydroxyvitamin-D-Serumwerte müssen > 20 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
  • Diagnostiziert mit Osteoporose, Morbus Paget oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen (z. B. Vitamin-D-Mangel oder Osteomalazie) oder hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Screening eine nicht-traumatische Fraktur;
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Abaloparatid oder Arzneimittel einer ähnlichen pharmakologischen Klasse;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 5 min, dann von Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 4 min, dann Patheon sMTS 7 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Kindeva)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTAL: Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 7 min, dann Patheon sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 4 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Kindeva)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 4 min, dann Patheon sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 7 min, dann Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Kindeva)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
EXPERIMENTAL: Patheon sMTS 7 min, dann Patheon sMTS 4 min, dann Kindeva sMTS 5 min, dann Patheon sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das aus Abaloparatid besteht, das auf ein Mikrostruktur-Array aufgetragen ist, zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid. Das Abaloparatid-sMTS wird in Patheon (sterile Umgebung) oder Kindeva (Umgebung mit geringer Keimbelastung) hergestellt.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Kindeva)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 5 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 4 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS (Patheon)
Einzeldosis-Verabreichung von Abaloparatid 300 μg, aufgetragen auf den Oberschenkel für 7 Minuten
Andere Namen:
  • Abaloparatid-sMTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
AUC von Zeit 0 extrapoliert bis Zeit unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.
4 Einzeldosisverabreichungen im Abstand von 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
14 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radius Health, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA058-05-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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