Studie k vyhodnocení a porovnání bioekvivalence dvou léčebných metod abaloparatid-sMTS u zdravých žen.
5. ledna 2022 aktualizováno: Radius Health, Inc.
Otevřená, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci dvou léčebných postupů abaloparatid-sMTS a vliv malých odchylek v době opotřebení u zdravých žen.
Studie hodnotící bioekvivalenci abaloparatidu mezi 2 ošetřeními abaloparatid-sMTS 300 μg ošetřeními aplikovanými na stehno po dobu 5 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednomístná, otevřená, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence 2 ošetření abaloparatidem-sMTS 300 μg (sterilní abaloparatid-sMTS Patheon a Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) aplikovaných na stehno 5 minut.
Studie také vyhodnotí účinek malých odchylek v době opotřebení Patheon abaloparatide-sMTS nošeného po dobu 4 minut nebo 7 minut ve srovnání s Patheon abaloparatide-sMTS nošeného po předepsaných 5 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 až 65 let včetně, na screeningu
- Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m^2 včetně)
- Laboratorní testy v normálním rozmezí
- Hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru musí být > 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
- diagnostikovaná osteoporóza, Pagetova choroba nebo jiná metabolická onemocnění kostí (např. nedostatek vitaminu D nebo osteomalacie) nebo netraumatická zlomenina během 1 roku před počátečním screeningem;
- Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazaliomu;
- Anamnéza alergie na abaloparatid nebo léky z podobné farmakologické třídy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Patheon sMTS 5 min, poté Kindeva sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 4 min, poté Patheon sMTS 7 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu.
Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
|
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kindeva sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 7 min, poté Patheon sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 4 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu.
Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
|
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Patheon sMTS 4 min, pak Patheon sMTS 5 min, pak Patheon sMTS 7 min, potom Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu.
Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
|
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Patheon sMTS 7 min, poté Patheon sMTS 4 min, poté Kindeva sMTS 5 min, poté Patheon sMTS 5 min
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu.
Abaloparatid-sMTS se vyrábí v Patheonu (sterilní prostředí) nebo Kindeva (prostředí s nízkou biologickou zátěží).
|
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 5 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 4 minut
Ostatní jména:
jednorázové podání abaloparatidu 300 μg do stehna po dobu 7 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
|
4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
|
4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
|
|
AUC od času 0 extrapolované do nekonečna času (AUC 0-∞)
Časové okno: 4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
|
4 podání jednorázové dávky s odstupem 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty s AE a SAE vznikajícími při léčbě
Časové okno: 14 ± 2 dny
|
14 ± 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA058-05-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na abaloparatid-sMTS (Patheon)
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Radius Health, Inc.DokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloZatím nenabírámeBederní degenerativní onemocněníSpojené státy
-
Radius Health, Inc.DokončenoPostmenopauzální osteoporózaSpojené státy, Polsko, Dánsko, Maďarsko, Portoriko
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.DokončenoOsteoporóza | Artroplastiky, náhrady kolenaSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktivní, ne nábor
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SDokončenoPostmenopauzální osteoporózaPolsko, Dánsko, Spojené státy, Estonsko
-
Radius Health, Inc.DokončenoOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporózaHongkong, Spojené státy, Polsko, Rumunsko, Estonsko, Česká republika, Argentina, Brazílie, Dánsko, Litva
-
Global Antibiotics Research and Development PartnershipParexel; KCASDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College... a další spolupracovníciDokončeno