Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere og sammenligne bioækvivalensen af ​​to Abaloparatid-sMTS-behandlinger hos raske kvinder.

5. januar 2022 opdateret af: Radius Health, Inc.

En åben-label, randomiseret, 4-perioders crossover-undersøgelse, der evaluerer bioækvivalensen af ​​to Abaloparatid-sMTS-behandlinger og effekten af ​​små variationer i brugstid hos raske kvinder.

En undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​abaloparatid mellem 2 abaloparatid-sMTS behandlinger 300 μg behandlinger påført låret i 5 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, åbent, randomiseret, 4-perioders crossover-studie til evaluering af bioækvivalensen af ​​2 abaloparatide-sMTS 300 μg behandlinger (Patheon steril abaloparatide-sMTS og Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) anvendt til låret 5 minutter. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af ​​små afvigelser i brugstiden for Patheon abaloparatid-sMTS, der er båret i 4 minutter eller 7 minutter sammenlignet med Patheon abaloparatid-sMTS, der blev brugt i de foreskrevne 5 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 65 år, inklusive, ved screening
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn og har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 34 kg/m^2 inklusive)
  • Laboratorieundersøgelser inden for normalområdet
  • Serum 25-hydroxyvitamin D værdier skal være > 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med osteoporose, Pagets sygdom eller andre metaboliske knoglesygdomme (f.eks. D-vitaminmangel eller osteomalaci), eller havde en ikke-traumatisk fraktur inden for 1 år før den indledende screening;
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år bortset fra planocellulær eller basalcellekarcinom;
  • Anamnese med allergi over for abaloparatid eller lægemidler i en lignende farmakologisk klasse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patheon sMTS 5 min, derefter af Kindeva sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 4 min, derefter Patheon sMTS 7 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid. Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
EKSPERIMENTEL: Kindeva sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 7 min, derefter Patheon sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 4 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid. Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
EKSPERIMENTEL: Patheon sMTS 4 min, derefter Patheon sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 7 min, derefter Kindeva sMTS 5 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid. Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
EKSPERIMENTEL: Patheon sMTS 7 min, derefter Patheon sMTS 4 min, derefter Kindeva sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 5 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid. Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Kindeva)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS
Kombinationsprodukt: abaloparatid-sMTS (Patheon)
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
  • abaloparatid-sMTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til tid uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er
Tidsramme: 14 ± 2 dage
14 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radius Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA058-05-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger