Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające i porównujące biorównoważność dwóch metod leczenia Abaloparatide-sMTS u zdrowych kobiet.

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność dwóch metod leczenia Abaloparatide-sMTS i wpływ niewielkich różnic w czasie noszenia u zdrowych kobiet.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności abaloparatydu między 2 zabiegami abaloparatide-sMTS 300 μg nałożonymi na udo przez 5 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę biorównoważności 2 terapii abaloparatide-sMTS 300 μg (Patheon sterylny abaloparatide-sMTS i Kindeva ultra-low bioload abaloparatide-sMTS) stosowanych na udo przez 5 minut. Badanie oceni również wpływ niewielkich odchyleń w czasie noszenia Patheon abaloparatide-sMTS noszonego przez 4 minuty lub 7 minut w porównaniu z Patheon abaloparatide-sMTS noszonym przez zalecane 5 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie na Screeningu
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametry życiowe i wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m^2 włącznie)
  • Badania laboratoryjne w granicach normy
  • Wartości 25-hydroksywitaminy D w surowicy muszą być > 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Zdiagnozowano osteoporozę, chorobę Pageta lub inne metaboliczne choroby kości (np. niedobór witaminy D lub osteomalację) lub złamanie nieurazowe w ciągu 1 roku przed wstępnym badaniem przesiewowym;
  • Historia jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy;
  • Historia alergii na abaloparatyd lub leki z podobnej klasy farmakologicznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Patheon sMTS 5 min, potem Kindeva sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 4 min, potem Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu. Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Kindeva)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
EKSPERYMENTALNY: Kindeva sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 7 min, potem Patheon sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu. Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Kindeva)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
EKSPERYMENTALNY: Patheon sMTS 4 min, potem Patheon sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 7 min, potem Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu. Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Kindeva)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
EKSPERYMENTALNY: Patheon sMTS 7 min, potem Patheon sMTS 4 min, potem Kindeva sMTS 5 min, potem Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu. Abaloparatide-sMTS jest produkowany w Patheon (środowisko sterylne) lub Kindeva (środowisko o niskim obciążeniu biologicznym).
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Kindeva)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 4 minuty
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatide-sMTS (Patheon)
podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 7 minut
Inne nazwy:
  • abaloparatyd-sMTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.
4 podania pojedynczej dawki w odstępie 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z AE i SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
14 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radius Health, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA058-05-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami