Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící optimalizaci filtru modrého světla ORBEYE během fluorescenčně řízené resekce gliomů

17. června 2021 aktualizováno: Northwell Health
Fluorescenčně řízená resekce pomocí 5-ALA indukovaná nádorová fluorescence maligních gliomů umožňuje lepší identifikaci nádorové tkáně a radikálnější resekci u vybraných pacientů a zlepšení celkového přežití bez progrese. S novým vývojem v chirurgické mikroskopii poskytl vývoj digitálních exoskopů pokročilou vizualizaci, stejně jako zlepšení ergonomie a dostupnosti chirurgického pole. Použití exoskopu při 5-ALA fluorescenčně naváděné nádorové chirurgii má potenciál zvýšit schopnost chirurga odstraňovat mozkové nádory s vysokou účinností. Zatímco algoritmy pro použití fluorescence 5-ALA byly optimalizovány pro použití s ​​tradičními mikroskopy, použití fluorescenčních technik v novějších digitálních exoskopech nebylo vyvinuto. Primárním výstupem studie je získání parametrů pro optimalizaci vizualizace intenzity fluorescence a provedení optimalizace na základě dosažených intenzit. Operační exoskop ORBEYE bude vybaven filtrem modrého světla. Všechny experimenty budou prováděny na zatemněných operačních sálech. Exoskop ORBEYE bude nastaven v konstantní vzdálenosti od cíle a intenzity dopadajícího světla. Nastavení ohniskové vzdálenosti a intenzity světla bude zaznamenáno z údajů zobrazených na mikroskopu. Pacienti (experimentální skupina) dostanou před operací ošetření 5ALA, zobrazení filtru modrého světla proběhne po nalepení tvrdé pleny a před přímou resekcí. Očekávaným výsledkem analýzy obrazu bude mít sadu parametrů exoskopu optimalizovanou pro vizualizaci tkáně 5ALA u různých typů nádorů. Tato 5ALA charakterizace parametrů vizualizace nebyla nikdy dokončena na exoskopu. Optimalizace parametrů exoskopu ORBEYE bude definovat standard v resekci gliomu pomocí 5ALA pod novým exoskopickým filtrem a také přispěje k vhledu do použití fluorescenčního filtru pro další typy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy D'Amico, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ≥ 18 let
  • Musí mít podezření na gliom nebo gliom prokázaný biopsií (stupeň II nebo IV Světové zdravotnické organizace), nový nebo recidivující
  • Indikace ke kraniotomii k odstranění suspektního nebo recidivujícího nádoru mozku
  • Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít náhradní souhlas od zákonně oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Muž a žena < 18 let
  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny
  • Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Jaterní insuficience, jak byla diagnostikována v předoperačním lékařském vyšetření
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
  • Kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s novými nebo recidivujícími maligními gliomy
Diagnostický test: 5ALA exoskopický fluorescenční filtr
Vizualizace nádorové tkáně pomocí 5ALA bude provedena na operačním sále k lokalizaci neoplastické tkáně. Operace bude provedena standardním způsobem neovlivněným zobrazením na exoskopu ORBEYE. Exoskop ORBEYE bude použit s filtrem modrého světla po nalepení tvrdé pleny při první vizualizaci nádorové tkáně před přímou resekcí. Snímky budou pořízeny před, během a na konci plánované resekce. Exoskop ORBEYE bude nastaven v konstantní vzdálenosti od cíle a intenzity dopadajícího světla. Nastavení ohniskové vzdálenosti a intenzity světla bude zaznamenáno z údajů zobrazených na mikroskopu. Exoskop ORBEYE nebo standardní operační mikroskop (v závislosti na preferencích chirurga) pak bude použit standardním způsobem operačního mikroskopu s fluorescenčním filtrem, který napomůže chirurgické resekci podle preferencí chirurga. Resekce bude probíhat podle aktuálního standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohnisková vzdálenost
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizovat optimální ohniskovou vzdálenost na fluorescenčním exoskopickém mikroskopu ORBEYE 5ALA během odstraňování gliomu
6 týdnů
Intenzita světla
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizovat optimální nastavení intenzity světla na fluorescenčním exoskopickém mikroskopu ORBEYE 5ALA během odstraňování gliomu
6 týdnů
Pracovní úhel
Časové okno: 6 týdnů
Charakterizovat optimální polohu pracovního úhlu na fluorescenčním exoskopickém mikroskopu ORBEYE 5ALA během odstraňování gliomu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost filtru exoskopu 5ALA podle celkové délky operace
Časové okno: 6 týdnů
K určení funkčnosti a spolehlivosti výkonu excitačního filtru modrého světla na platformě exoskopu ORBEYE s celkovou délkou operace
6 týdnů
Použitelnost filtru exoskopu 5ALA podle kvalitativního hodnocení chirurga
Časové okno: 6 týdnů
Určení funkčnosti a spolehlivosti výkonu excitačního filtru modrého světla na platformě exoskopu ORBEYE s kvalitativním hodnocením chirurga
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Olympus Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-SE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení