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Studio pilota che valuta l'ottimizzazione del filtro per la luce blu ORBEYE durante la resezione guidata dalla fluorescenza dei gliomi

17 giugno 2021 aggiornato da: Northwell Health
La resezione guidata dalla fluorescenza utilizzando la fluorescenza tumorale indotta da 5-ALA dei gliomi maligni consente una migliore identificazione del tessuto tumorale e una resezione più radicale in pazienti selezionati e miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione e globale. Con i nuovi sviluppi nella microscopia chirurgica, lo sviluppo di esoscopi digitali ha fornito una visualizzazione avanzata nonché miglioramenti nell'ergonomia e nell'accessibilità del campo chirurgico. L'uso dell'esoscopio nella chirurgia dei tumori guidata dalla fluorescenza 5-ALA ha il potenziale per migliorare la capacità del chirurgo di rimuovere i tumori cerebrali con elevata efficacia. Sebbene gli algoritmi per l'uso della fluorescenza 5-ALA siano stati ottimizzati per l'uso con i microscopi tradizionali, l'uso delle tecniche di fluorescenza nei nuovi esoscopi digitali non è stato sviluppato. Il risultato principale dello studio è ottenere parametri per ottimizzare la visualizzazione dell'intensità della fluorescenza ed eseguire l'ottimizzazione in base alle intensità raggiunte. L'esoscopio operativo ORBEYE sarà dotato di un filtro luce blu. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti in sale operatorie oscurate. L'esoscopio ORBEYE sarà installato a distanze costanti dal bersaglio e intensità di luce incidente. Le impostazioni della distanza focale e dell'intensità della luce verranno registrate dai dati visualizzati sul microscopio. I pazienti (gruppo sperimentale) riceveranno il trattamento 5ALA prima dell'operazione, l'imaging del filtro a luce blu avverrà dopo aver incollato la dura madre e prima della resezione diretta. I risultati attesi dall'analisi delle immagini saranno di avere una serie di parametri dell'esoscopio ottimizzati per la visualizzazione del tessuto 5ALA in diversi tipi di tumore. Questa caratterizzazione 5ALA dei parametri di visualizzazione non è mai stata completata su un esoscopio. L'ottimizzazione dei parametri dell'esoscopio ORBEYE definirà uno standard nella resezione del glioma utilizzando 5ALA sotto un nuovo filtro esoscopico e contribuirà a comprendere meglio l'uso del filtro fluorescente per altri tipi di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randy D'Amico, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Boockvar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Deve avere un glioma sospetto o provato da biopsia (grado II o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), nuovo o ricorrente
  • Indicazione per craniotomia per la rimozione di un tumore cerebrale sospetto o ricorrente
  • Scala delle prestazioni Karnofsky ≥ 60%
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato o avere un consenso surrogato da parte di un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine < 18 anni di età
  • Porfiria, ipersensibilità alle porfirine
  • Insufficienza renale come definita da una creatinina > 2,0 mg/dL
  • Insufficienza epatica come diagnosticata nella valutazione medica preoperatoria
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo
  • Donne che allattano
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con gliomi maligni nuovi o ricorrenti
Test diagnostico: Filtro per fluorescenza esoscopica 5ALA
La visualizzazione del tessuto tumorale con 5ALA sarà effettuata in sala operatoria per localizzare il tessuto neoplastico. L'operazione sarà condotta in modo standard, non influenzata dall'imaging sull'esoscopio ORBEYE. L'esoscopio ORBEYE verrà utilizzato con il filtro luce blu dopo aver incollato la dura madre alla prima visualizzazione del tessuto tumorale prima della resezione diretta. Le immagini verranno scattate prima, durante e alla fine della resezione pianificata. L'esoscopio ORBEYE sarà installato a distanze costanti dal bersaglio e intensità di luce incidente. Le impostazioni della distanza focale e dell'intensità della luce verranno registrate dai dati visualizzati sul microscopio. L'esoscopio ORBEYE o il microscopio operatorio standard (a seconda delle preferenze del chirurgo) verrà quindi utilizzato nella modalità standard di un microscopio operatorio con un filtro fluorescente, per facilitare la resezione chirurgica secondo le preferenze del chirurgo. La resezione procederà secondo gli attuali standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza focale
Lasso di tempo: 6 settimane
Per caratterizzare la distanza focale ottimale sul microscopio esoscopio ORBEYE a fluorescenza 5ALA durante la rimozione del glioma
6 settimane
Intensità luminosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Per caratterizzare le impostazioni ottimali dell'intensità della luce sul microscopio esoscopio ORBEYE a fluorescenza 5ALA durante la rimozione del glioma
6 settimane
Angolo di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
Per caratterizzare la posizione ottimale dell'angolo di lavoro sul microscopio esoscopio ORBEYE a fluorescenza 5ALA durante la rimozione del glioma
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del filtro per esoscopio 5ALA valutata in base alla lunghezza complessiva dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la funzionalità e l'affidabilità delle prestazioni del filtro di eccitazione della luce blu sulla piattaforma dell'esoscopio ORBEYE con la lunghezza complessiva dell'intervento
6 settimane
Usabilità del filtro dell'esoscopio 5ALA come valutato dalla valutazione qualitativa del chirurgo
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare la funzionalità e l'affidabilità delle prestazioni del filtro di eccitazione della luce blu sulla piattaforma dell'esoscopio ORBEYE con valutazione qualitativa del chirurgo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olympus Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-SE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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