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Pilotstudie zur Bewertung der Optimierung des ORBEYE-Blaulichtfilters während der fluoreszenzgeführten Resektion von Gliomen

17. Juni 2021 aktualisiert von: Northwell Health
Die fluoreszenzgesteuerte Resektion unter Verwendung von 5-ALA-induzierter Tumorfluoreszenz maligner Gliome ermöglicht eine bessere Identifizierung von Tumorgewebe und eine radikalere Resektion bei ausgewählten Patienten sowie Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Mit neuen Entwicklungen in der Operationsmikroskopie hat die Entwicklung digitaler Exoskope eine fortschrittliche Visualisierung sowie Verbesserungen in der Ergonomie und Zugänglichkeit des Operationsfeldes ermöglicht. Die Verwendung des Exoskops in der 5-ALA-Fluoreszenz-geführten Tumorchirurgie hat das Potenzial, die Fähigkeit des Chirurgen zu verbessern, Hirntumore mit hoher Effizienz zu entfernen. Während Algorithmen zur Verwendung von 5-ALA-Fluoreszenz für die Verwendung mit herkömmlichen Mikroskopen optimiert wurden, wurde die Verwendung von Fluoreszenztechniken in neueren digitalen Exoskopen nicht entwickelt. Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, Parameter zu erhalten, um die Visualisierung der Fluoreszenzintensität zu optimieren und eine Optimierung basierend auf den erreichten Intensitäten durchzuführen. Das operierende ORBEYE-Exoskop wird mit einem Blaulichtfilter ausgestattet. Alle Experimente werden in abgedunkelten Operationssälen durchgeführt. Das ORBEYE-Exoskop wird in konstanten Abständen zum Ziel und den einfallenden Lichtintensitäten aufgestellt. Die Einstellungen für Brennweite und Lichtintensität werden aus den auf dem Mikroskop angezeigten Daten aufgezeichnet. Patienten (Experimentalgruppe) erhalten vor der Operation eine 5ALA-Behandlung, eine Blaulichtfilter-Imagination findet nach dem Anheften der Dura und vor der direkten Resektion statt. Die erwarteten Ergebnisse der Bildanalyse werden darin bestehen, eine Reihe von Exoskopparametern zu haben, die für die Visualisierung von 5ALA-Gewebe in verschiedenen Tumorarten optimiert sind. Diese 5ALA-Charakterisierung von Visualisierungsparametern wurde noch nie an einem Exoskop abgeschlossen. Die Optimierung der ORBEYE-Exoskopparameter wird einen Standard in der Gliomresektion mit 5ALA unter einem neuartigen exoskopischen Filter definieren und Einblicke in die Verwendung des Fluoreszenzfilters für zusätzliche Tumorarten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randy D'Amico, MD
        • Unterermittler:
          • John Boockvar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Muss ein vermutetes oder durch Biopsie nachgewiesenes Gliom (Grad II oder IV der Weltgesundheitsorganisation) haben, neu oder rezidivierend
  • Indikation zur Kraniotomie zur Entfernung eines vermuteten oder rezidivierenden Hirntumors
  • Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60 %
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine Ersatzeinwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich < 18 Jahre alt
  • Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Niereninsuffizienz definiert durch einen Kreatininwert > 2,0 mg/dL
  • Leberinsuffizienz, wie in der präoperativen medizinischen Abklärung diagnostiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit neuen oder rezidivierenden malignen Gliomen
Diagnosetest: 5ALA exoskopischer Fluoreszenzfilter
Die Visualisierung von Tumorgewebe mit 5ALA wird im Operationssaal durchgeführt, um neoplastisches Gewebe zu lokalisieren. Die Operation wird in gewohnter Weise durchgeführt, unbeeinflusst von der Bildgebung auf dem ORBEYE-Exoskop. Das ORBEYE-Exoskop wird mit dem Blaulichtfilter verwendet, nachdem die Dura bei der ersten Sichtbarmachung des Tumorgewebes vor der direkten Resektion angeheftet wurde. Bilder werden vor, während und am Ende der geplanten Resektion aufgenommen. Das ORBEYE-Exoskop wird in konstanten Abständen zum Ziel und den einfallenden Lichtintensitäten aufgestellt. Die Einstellungen für Brennweite und Lichtintensität werden aus den auf dem Mikroskop angezeigten Daten aufgezeichnet. Das ORBEYE-Exoskop oder Standard-Operationsmikroskop (je nach Präferenz des Chirurgen) wird dann in der Standardweise eines Operationsmikroskops mit Fluoreszenzfilter verwendet, um die chirurgische Resektion gemäß der Präferenz des Chirurgen zu unterstützen. Die Resektion erfolgt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brennweite
Zeitfenster: 6 Wochen
Charakterisierung der optimalen Brennweite auf dem 5ALA-Fluoreszenz-Exoskop-Mikroskop ORBEYE während der Entfernung von Gliomen
6 Wochen
Lichtintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Charakterisierung optimaler Lichtintensitätseinstellungen am 5ALA-Fluoreszenz-Exoskop-Mikroskop ORBEYE während der Entfernung von Gliomen
6 Wochen
Arbeitswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Charakterisierung der optimalen Arbeitswinkelposition auf dem 5ALA-Fluoreszenz-Exoskop-Mikroskop ORBEYE während der Entfernung von Gliomen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit des 5ALA-Exoskopfilters, bewertet anhand der Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Funktionalität und Leistungszuverlässigkeit des Blaulicht-Anregungsfilters auf der ORBEYE-Exoskopplattform mit der gesamten Operationslänge
6 Wochen
Verwendbarkeit des 5ALA-Exoskopfilters, bewertet durch qualitative Beurteilung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung der Funktionalität und Leistungszuverlässigkeit des Blaulicht-Anregungsfilters auf der ORBEYE-Exoskopplattform mit qualitativer Beurteilung durch den Chirurgen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olympus Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-SE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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